Mommox Pro děti, pediatrická populace

Sezónní alergická rýma a celoroční rýma
Bezpečnost a účinnost přípravku Mommox u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.

Nosní polypóza
Bezpečnost a účinnost přípravku Mommox u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
stanovena.

Způsob podání

Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepte a stiskněte 10krát (dokud není vidět
rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej
před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím dávkovač dobře potřepte. Po dosažení vyznačeného množství dávek
nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mommox se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce zasahující
nosní sliznici, jako je infekce virem herpes simplex.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné
době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy
používat, dokud se rána nezahojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Imunosuprese
Přípravek Mommox musí být používán opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo
neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo
systémovou virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit
na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy
lékaře, pokud k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos
Po 12měsíční léčbě mometason-furoátem v nosním spreji nebyly ve studii pacientů s celoroční
rýmou pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice; mometason-furoát také působí regresi
stavu nosní sliznice směrem k normálnímu histologickému fenotypu. Nicméně u pacientů
léčených přípravkem Mommox po dobu několika měsíců nebo déle se musí provádět
pravidelná vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice. Pokud se objeví lokalizovaná
mykotická infekce v oblasti nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby přípravkem
Mommox nebo přidání vhodné léčby. Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být
indikací pro přerušení léčby přípravkem Mommox.

Mommox se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve
většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při
podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých
kortikosteroidních přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův
syndrom, Cuschingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u
dětí).

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz
bod 4.8).

Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na Mommox
vyžadují důkladné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto
pacientů vést k nedostatečnosti nadledvin po řadu měsíců až do obnovy funkce osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky
nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, únava
a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových
kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. Může se
tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida nebo
ekzém, který byly předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu
nadledvin. Pokud jsou doklady pro to, že byly používány vyšší než doporučené dávky, je
nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí
systémovými kortikosteroidy.

Nosní polypy

Bezpečnost a účinnost mometason-furoátu v nosním spreji nebyla studována pro použití v
léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně
uzavírají nosní dutiny.

• Dále mají být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují
nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.

Vliv na růst u pediatrické populace
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální
kortikosteroidy. Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek
nazálních kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy.
Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.

Příznaky mimo nos
I když přípravek Mommox bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání
vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Mommox obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce.
Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.