MOMMOX - Příbalový leták

Generikum: mometasone
Účinná látka: monohydrÁt mometason-furoÁtu
ATC skupina: R01AD09 - mometasone
Obsah účinných látek: 0,05MG/DÁV
Balení: Lahev (Lahvička)





Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze

mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Mommox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mommox používat
3. Jak se přípravek Mommox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mommox uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mommox a k čemu se používá

Co je přípravek Mommox?
Přípravek Mommox obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy. Když se mometason-furoát stříkne do nosu, může napomoci ke zmírnění
zánětu (otoku a podráždění v nose), kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.

K čemu se přípravek Mommox používá?
Senná rýma a celoroční rýma
Přípravek Mommox se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní
alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.

Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze
stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub. Celoroční rýma přetrvává po dobu celého
roku a její příznaky mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně
domácího prachu, zvířecí srsti (nebo částeček opadávajících z kůže domácích zvířat), peří a
některých druhů potravin. Přípravek Mommox zmírňuje otok sliznice v nose a její podráždění
a vede tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu, které jsou způsobeny
sennou rýmou nebo celoroční rýmou.

Nosní polypy
Přípravek Mommox se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.

Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obyčejně postihující obě nosní dírky.
Přípravek Mommox zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž
zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mommox používat




Nepoužívejte přípravek Mommox
• jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu. Použití přípravku
Mommox v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit.
V takových případech je třeba s použitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy
infekce odezní.
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu.
V takových případech je třeba s použitím nosního spreje vyčkat až do úplného zhojení
rány.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mommox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu.
• jestliže máte jakoukoli jinou infekční chorobu.
• jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.
• jestliže máte cystickou fibrózu.

Během používání přípravku Mommox informujte svého lékaře:
• pokud Váš imunitní systém nefunguje dobře (pokud máte potíže se zvládáním infekcí)
a dostal(a) jste se do styku s někým, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Máte se
vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
• pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.
• pokud používáte tento lék několik měsíců nebo déle.
• pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou
objevit nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.

Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu
s přípravkem Mommox používal(a) další léčbu.

Děti
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté
nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.

Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně
sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Mommox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Mommox, a pokud tyto léky používáte
(včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba
Vás pečlivě sledovat.

Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo
injekčně, může Vám lékař doporučit po dobu používání přípravku Mommox jejich podávání
přerušit. U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných
perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či
svalů, slabost a deprese. Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako např.



svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud podobné obtíže zaznamenáte,
máte se obrátit na svého lékaře.

Těhotenství a kojení
O používání přípravku Mommox u těhotných žen nejsou žádné nebo jsou jen omezené
informace. Není známo, zda se mometason-furoát dostává do lidského mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
O vlivu přípravku Mommox na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.

Přípravek Mommox obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nebo
otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.


3. Jak se přípravek Mommox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte větší dávky ani si sprej
neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.

Léčba senné a celoroční rýmy

Použití u dospělých a dětí starších 12 let

Doporučená dávka přípravku jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.

• Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař doporučit snížení
dávky.
• Pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba navštívit lékaře a ten pak může doporučit
zvýšení dávky; maximální denní dávka jsou čtyři vstřiky do každé nosní dírky jednou
denně.

Použití u dětí ve věku 3 až 11 let

Doporučená dávka přípravku je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

U některých pacientů přípravek Mommox začíná přinášet úlevu od příznaků 12 hodin po první
dávce; nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu dvou dnů. Pokud Vy
nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může být potřeba začít s léčbou několik dní před
začátkem pylové sezóny. Na konci pylové sezóny by se příznaky senné rýmy měly zlepšit a
léčba pak nemusí být potřebná.

Nosní polypy

Použití u dospělých starších 18 let

Doporučená zahajovací dávka přípravku jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou
denně.




• Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na dva vstřiky
do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může
Vám lékař doporučit snížení dávky.
• Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, máte navštívit
svého lékaře.

Příprava nosního spreje k použití

Přípravek Mommox je vybaven prachotěsným krytem, který chrání trysku dávkovače a
udržuje ji v čistotě. Nezapomeňte před každým použitím dávkovače tento kryt sejmout a po
použití jej opět nasadit zpět.

Před každým použitím lahvičku protřepejte.
Nepropichujte nosní aplikátor (otvor trysky) špendlíkem nebo jiným ostrým předmětem.

Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází
jemně rozptýlený sprej:
1. Lahvičku dobře protřepejte.
2. Sejměte plastový kryt.
3. Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku (Obrázek 1).
Nosní aplikátor nepropichujte.
4. Namiřte trysku směrem od sebe, a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte
trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej (Obrázek 1).


Obrázek
Pokud jste sprej nepoužíval(a) po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky,
dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.

Jak nosní sprej používat
1. Lahvičku nejprve dobře protřepejte a sejměte prachotěsný kryt (Obrázek 2).


Obrázek
2. Zlehka se vysmrkejte, aby se Vám vyčistily nosní dírky.
3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé nosní dírky.
Předkloňte mírně hlavu, lahvičku držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
4. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT prsty stiskněte dávkovač
tak, abyste mohl(a) vdechnout jemně rozptýlený sprej (Obrázek 3).





Obrázek
5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (vstřiku) do stejné nosní
dírky, pokud se tak má učinit.
6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky.

Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo papírovým kapesníkem a
nasaďte na ni prachotěsný kryt.

Čištění nosního spreje

• Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.
• Sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku.
• Trysku a prachotěsný kryt omyjte v teplé vodě, a poté je propláchněte proudem vody.
• Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého
předmětu, jelikož by mohlo dojít k jeho poškození a nemusel by dávkovat
správné množství léku.
• Nechte prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout.
• Trysku nasaďte zpátky na lahvičku a nasaďte prachotěsný kryt.
• Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu stisky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mommox, než jste měl(a)
Jestliže omylem použijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého
lékaře.

Dlouhodobé nebo nadměrné používání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci
některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mommox
Jestliže jste zapomněl(a) použít nosní sprej ve správném čase, použijte jej, jakmile si
vzpomenete, a poté se vraťte k pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mommox
U některých pacientů přípravek Mommox má začít přinášet úlevu od příznaků již 12 hodin po
aplikaci první dávky; nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu dvou
dnů. Je velmi důležité, abyste nosní sprej používal(a) pravidelně. Neukončujte sami léčbu ani
tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky




Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní
(alergické) reakce. Tyto reakce mohou být závažné. Přípravek Mommox musíte přestat
používat a musí Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako:
• otok obličeje, jazyka nebo hltanu
• potíže s polykáním
• kopřivka
• sípání nebo potíže s dýcháním.

Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.

Další nežádoucí účinky
Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky. Nicméně
někteří léčení pacienti mohou po aplikaci přípravku Mommox či jiných kortikosteroidních
nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
• kýchání
• krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u
pacientů s nosními polypy, kteří používali přípravek Mommox v dávce dva vstřiky do
každé nosní dírky dvakrát denně)
• bolest v nose nebo hrdle
• vředy v nose
• infekce dýchacích cest.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující
poruchy zraku
• rozmazané vidění
• poškození přepážky v nose, která odděluje nosní dírky
• změny vnímání chutí a pachů
• potíže s dýcháním a/nebo sípání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Mommox uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.



• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Spotřebujte do 2 měsíců po prvním otevření lahvičky. Mějte vždy otevřenou pouze
jednu lahvičku.
• Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mommox obsahuje

Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas
50 mikrogramů (ve formě mometasoni furoas monohydricus).
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, glycerol,
monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, benzalkonium-
chlorid, voda pro injekci.

Jak přípravek Mommox vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je bílá homogenní suspenze balená v bílé plastové lahvičce s nosním
mechanickým rozprašovačem a vložená do krabičky.

Velikosti balení:
x 10 g (60 vstřiků)
x 17 g (120 vstřiků
x 18 g (140 vstřiků)
x 18 g (2 x 140 vstřiků)
x 18 g (3 x 140 vstřiků)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Česká republika Mommox
Dánsko Mometasone Sandoz
Estonsko Nasometin
Finsko Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspension
Francie MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour
pulvérisation nasale
Itálie Zhekort
Lucembursko Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Maďarsko Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray



Německo Mometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Norsko Mometasone Sandoz
Nizozemsko Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray,
suspensie
Polsko Nasometin
Portugalsko Mometasona Sandoz
Rumunsko Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal,
suspensie
Řecko Mometasone Furoate/Sandoz
Slovenská republika Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovinsko Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Velká Británie Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension
Španělsko Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización
nasal
Švédsko Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 6.

---

Mommox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO TAM, KDE CHYBÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA
VNITŘNÍM OBALU
Papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze
mometasoni furoas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka nosního spreje obsahuje mometasoni furoas 50 mikrogramů ve formě
mometasoni furoas

Obalová informace - více