Mistra Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (n = 4942) s kombinací dienogest mg a ethinylestradiol 0,03 mg v indikaci perorální antikoncepce a léčba žen se středně závažnou
formou akné, které neměly kontraindikaci pro užívání perorální antikoncepce a u kterých selhala
odpovídající lokální léčba, je uvedena v tabulce níže. V každé skupině jsou nežádoucí účinky
uvedené v pořadí s klesající závažností.
Frekvence jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000). Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během studií po uvedení na trh a
jejichž frekvenci nelze odhadnout, jsou uvedeny pod „není známo“.


Třída orgánových
systémů (MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace vaginitis/
vulvovaginitis,
vaginální
kandidóza nebo
jiné mykotické
vulvovaginální
infekce
salpingo-oophoritis,
infekce močového
traktu,
cystitis,
mastitis,
cervicitis,
mykózní infekce,
kandidóza,
herpes úst, chřipka,
bronchitis,

sinusitis,
infekce horních cest
dýchacích,
virové infekce
Benigní, maligní a
nespecifická
neoplasmata (včetně
cyst a polypů)
uterinní leiomyom,
lipom prsů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní poruchy virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k
jídlu
anorexie
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada deprese,
psychická porucha,
nespavost,
poruchy spánku,
agresivita
změny
nálady,
snížení libida,
zvýšení libida
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy závratě,
migréna
ischemická mozková
příhoda,
cerebrovaskulární
porucha, dystonie

Poruchy oka suché oči,
podráždění očí,
oscilopsie, poruchy
zraku
intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu,
tinitus, vertigo,
porucha sluchu

Srdeční poruchy kardiovaskulární
poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,
venózní
tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus,
plicní embolie,
tromboflebitida,
diastolická
hypertenze, porucha
ortostatické
cirkulační regulace,
návaly horka,
varikózní žíly,
poruchy žil,
bolest žil

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
astma,
hyperventilace

Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha4,
nauzea,
zvracení, průjem
gastritis, enteritis,
dyspepsie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie,
vyrážka5, svěděníalergická dermatitis,
atopická
dermatitis/neuroder
matitis, ekzém,
psoriasis,
hyperhidrosis,
chloasma, poruchy
pigmentace/hyper-
pigmentace, seborea,
tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy
kůže, kožní reakce,
kůže podobná
pomerančové kůře,
pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy pohybového
systému a pojivové
tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální
diskomfort, myalgie,
bolest v končetinách

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů7 nepravidelné
krvácení
z vysazení8,
krvácení z průniku9,
zvětšení prsů10,
otok prsů,
dysmenorea,
cervikální
dysplázie,
cysty děložních
žlázek,
bolest adnex,
cysty v prsech,
fibrocystóza prsů,
výtok z prsů
genitální/vaginální
výtok, ovariální
cysty, bolest v pánvi
dyspareunie,
galaktorea,
menstruační
poruchy
Vrozené, dědičné a
genetické poruchy
manifestace
asymptomatické
přídatné prsní žlázy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava11 bolest na hrudi,
periferní edémy,
chřipce podobné
onemocnění,
zánět, horečka,
dráždivost
retence
tekutin
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
zvýšení
triglyceridů
v krvi,
hypercholesterole-
mie, snížení tělesné
hmotnosti, kolísání
tělesné hmotnosti

včetně zrychlené srdeční činnosti
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu, distenze
včetně makulární vyrážky 6včetně generalizovaného pruritu 7včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
10 včetně překrvení a otoku prsů
11 včetně astenie a malátnosti
Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen, které užívají COC, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou probrány
v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
Tumory
- U uživatelek COC je velmi mírně zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám.
- Tumory jater
- Karcinom cervixu.

Ostatní stavy
- Ženy s hypertriglyceridemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
- Hypertenze
- Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: cholestatický ikterus, tvorba
žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému
- Poruchy funkce jater
- Změny glukosové tolerance nebo periferní insulinové rezistence
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
- Chloasma

Interakce
Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí může být
krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek