Mirtazapin sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Mirtazapin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na
klinické potřebě, pak pacient má být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc,
údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje
kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti
pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,
že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých s psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých
do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je
nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenky a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
Vzhledem k riziku sebevraždy zvláště v počátcích léčby má být dáno pacientovi, v souladu se správnou
péčí o pacienta, pouze malé množství potahovaných tablet přípravku Mirtazapin Sandoz, aby se snížilo
riziko předávkování.
Útlum kostní dřeně
Během léčby mirtazapinem byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval
granulocytopenií či agranulocytózou. Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech
zaznamenána v průběhu klinických studií s mirtazapinem. V postmarketingovém období byl u
mirtazapinu hlášen velmi vzácný výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých
případech fatální. Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Lékaři mají věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné
příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Žloutenka
Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.

Stavy, které vyžadují sledování
Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:
− epilepsií a organickým poškozením mozku: Přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické
záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, má být
mirtazapin nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů. Léčba má být
přerušena u pacientů, u kterých se epileptické záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu
epileptických záchvatů.
− poruchou funkce jater: Po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů s lehkou
až středně těžkou poruchou funkce jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35 % v porovnání
s osobami s normální funkcí jater. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena
přibližně o 55 %.
− poruchou funkce ledvin: Po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně
těžkou (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu ≤ 10 ml/min) poruchou
funkce ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30 % a 50 % v porovnání s pacienty
s normální funkcí ledvin. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o
55 % resp. 115 %. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s lehkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
− onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu prodělaný v
nedávné době, u kterých je třeba učinit běžná opatření a současně užívané léky dávkovat s opatrností.
− nízkým krevním tlakem.

− onemocněním diabetes mellitus: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva ovlivnit kontrolu
glykémie. Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno
pečlivé monitorování.
Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:
− Při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami, neboť
může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních projevů.
− Při léčbě depresivní fáze bipolární afektivní poruchy může dojít k přechodu do fáze mánie. Pacienti
s anamnézou mánie/hypománie mají být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří vstoupí do manické
fáze, musí být léčba mirtazapinem ukončena.
− Přestože mirtazapin není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby
po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení. Většina příznaků z vysazení je
mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji hlášeny, patří závrať,
agitovanost, anxieta, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly hlášeny jako příznaky z vysazení, je třeba
si uvědomit, že tyto příznaky mohou mít souvislost s probíhajícím onemocněním. Jak bylo uvedeno
v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
− Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům
s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá
pravděpodobnost výskytu potíží, protože mirtazapin má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
− Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatisie,
charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často
doprovázenou neschopností vydržet v klidu sedět nebo stát. Toto se pravděpodobněji vyskytuje
během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení
dávky škodlivé.
− Po uvedení mirtazapinu na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, torsades de pointes,
ventrikulární tachykardie a náhlé smrti. Většina těchto hlášení se objevila v souvislosti s
předávkováním nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, včetně
současného podávání přípravků prodlužujících interval QT (viz body