Minesse Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií četnosti:
Velmi časté  1/10
Časté  1/100 a  Méně časté  1/1 000 a  Vzácné  1/10 000 a  1/1 Velmi vzácné  1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Popis vybraných nežádoucích účinků

Podávání CHC vyvolávalo:
• zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie
a je podrobněji popsáno v bodě 4.4,
• zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku,
• zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu
• zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Zánět pochvy včetně vaginální kandidózy

Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené
Velmi vzácné Hepatocelulární karcinom

Poruchy imunitního systému
Vzácné Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně velmi
vzácných případů kopřivky, angioedém a závažné
reakce s respiračními a oběhovými příznaky
Velmi vzácné
Není známo
Exacerbace systémového lupus erythematodes
Exacerbace příznaků dědičného a získaného
angioedému

Poruchy metabolismu a výživy
Časté Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Méně časté Změny hladin sérových lipidů, včetně
hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení
nebo snížení)
Vzácné Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance
glukózy


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Velmi vzácné Exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchy
Časté Změny nálady, včetně deprese; změny libida

Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény
Časté Nervozita; závratě
Velmi vzácné Exacerbace chorey

Poruchy oka
Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček
Velmi vzácné Neuritida optiku**; trombóza cév sítnice

Srdeční poruchy
Méně časté Zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy
Vzácné Žilní tromboembolismus (VTE), arteriální
tromboembolismus (ATE)
Velmi vzácné Zhoršení křečových žil

Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, bolest břicha
Méně časté Křeče břicha; nadýmání
Velmi vzácné Pankreatitis, ischemická kolitida
Není známo Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida)

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Cholestatická žloutenka
Velmi vzácné Onemocnění žlučníku, včetně cholelitiázy***
Není známo Hepatocelulární poškození (např. hepatitida, porucha
funkce jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Akné
Méně časté Exantém; chloasma (melasma), která může přetrvávat;
hirsutismus, alopecie
Vzácné Erythema nodosum
Velmi vzácné Erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a choroby
prsu

Velmi časté Krvácení z průniku/špinění
Časté Bolest prsů; citlivost prsů; zvětšení prsů; výtok;
dysmenorea, změna menstruačního krvácení; změna
ektropia děložního čípku a sekrece; amenorea



Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Zadržování tekutin/edém

* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly
předtím bez příznaků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek