Milgamma n Pro děti, pediatrická populace

Nejsou k dispozici dostatečné studie o používání přípravku Milgamma N u dětí a
dospívajících mladších než 18 let. Proto se přípravek Milgamma N nemá v této věkové
skupině používat.

Způsob podání
strana 2 (celkem 8)
Intramuskulární podání
Injekční roztok se aplikuje hluboko intramuskulárně. Přípravek Milgamma N je třeba podávat
pouze intramuskulárně (i.m.), nikoli intravenózně (i.v.) do krevního řečiště. Po neúmyslném
intravenózním podání musí být pacient sledován lékařem nebo ve zdravotnickém zařízení
podle závažnosti vzniklých symptomů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžké převodní srdeční poruchy a srdeční selhání.
Těhotenství a kojení.
Vzhledem k obsahu benzylalkoholu se přípravek Milgamma N nesmí podávat nedonošeným
dětem a novorozencům.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Milgamma N se smí podávat pouze intramuskulárně (i.m.), nikoli intravenózně
(i.v.) do krevního řečiště. Po neúmyslném intravenózním podání musí být pacient sledován
lékařem nebo ve zdravotnickém zařízení podle závažnosti vzniklých symptomů (viz bod 4.2).
Pokud je přípravek používán déle než 6 měsíců, může způsobovat neuropatie.
Přípravek obsahuje lidokain jako léčivou látku snižující bolestivost podání intramuskulární
injekce.
Pro podání u pacientů s psoriázou musí být závažné důvody - vitamin B12 může zhoršit kožní
projevy.
Není vhodné podávat přípravek pacientům s nádorovým onemocněním.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá
20 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců („gasping syndrom“). Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu
může způsobit toxickou reakci. Proto se tento přípravek nesmí podávat nedonošeným dětem a
novorozencům (viz bod 4.3), pokud to není nezbytně nutné a neexistuje alternativa.
Kvůli zvýšenému riziku z důvodu kumulace u malých dětí (do 3 let) se u nich tento přípravek
nemá používat po dobu delší než týden.

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné,
zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko
kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.