Micropaque Užívání po expiraci, upozornění a varování

Není určeno k injekcím.

Zvláštní varování

V souvislosti s podáním směsí obsahujících síran barnatý byly hlášeny závažné nežádoucí účinky
zahrnující aspiraci, intravazaci, perforaci a anafylaktické stavy s možnými život ohrožujícími
nebo fatálními následky. Tyto reakce zpravidla souvisely s technikou podání, s doprovodnými
patologickými stavy a/nebo s přecitlivělostí pacienta.

Tento přípravek je nutno podávat pod lékařským dohledem. Pro nasazení účinné léčby při
potenciálně závažných nežádoucích reakcích je kriticky důležitá rychlá detekce, vyhodnocení a
diagnostika. Zobrazovací laboratoře musí mít k dispozici vyškolený a specializovaný personál pro
diagnostiku a léčbu hypersenzitivních reakcí. V případě aspirace, intravazace či perforace je
zapotřebí urgentní specializovaná lékařská péče (intenzivní péče, chirurgický zákrok).

V zájmu prevence závažných nežádoucích reakcí je nutno pečlivě dbát na to, aby síran barnatý
nevnikl do parenterálních struktur, například tkání, nitrocévního prostoru nebo tělesných dutin, ani
do dýchacích cest.

Indikaci je nutno pečlivě posoudit u malých dětí a starších pacientů s multiorgánovým selháním,
zejména se selhávajícím kardiovaskulárním systémem, protože vyšetření a přípravná opatření
mohou být pacienta vystavovat stresu.

Vyšetření střeva s dvojí kontrastní látkou je někdy špatně snášeno u starších pacientů nebo
u omezeně mobilních pacientů s nadváhou.

Zvláštní opatření během použití

Přecitlivělost
Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání síranu barnatého, mají zvýšené
riziko výskytu další reakce při dalším podání této kontrastní látky případně jiných kontrastních látek
s obsahem síranu barnatého, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.
Alergické reakce se mohou vyskytnout i po prvním podání přípravku a často jsou nepředvídatelné.
Pokud k nim dojde, musí se podávání okamžitě přerušit. Takové reakce vyžadují okamžitý lékařský
zásah.
Při podání síranu barnatého se mohou zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s astmatem
nekontrolovaným léčbou je nutno rozhodnutí o podání síranu barnatého pečlivě zvážit na základě
porovnání přínosů a rizik.

Perforace
Vzhledem ke zvýšenému riziku perforace je nutno pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik
u pacientů s atrézií jícnu nebo se závažnou stenózou, zejména distálně k žaludku, a také u pacientů,
jejichž stav nebo onemocnění jsou spojeny s vysokým rizikem perforace, jako je tomu například u
karcinomu střeva, zánětlivých střevních onemocnění, divertikulitidy a u parazitárních onemocnění.
V případě atrézie jícnu je nutno do nejvyšší možné míry zamezit vyplnění vaku kontrastní látkou. V
případě provedení je nutno použít co nejmenší množství kontrastní látky a následně je odstranit.
Při prosakování barya do retroperitonea nebo mediastina se může objevit pouze málo
bezprostředních příznaků, po 12 hodinách se však může vyvinout zpožděný endotoxický šok, který
je často smrtelný.
V případě perforace střeva může vniknutí síranu barnatého do břišní dutiny způsobit abscesy,
záněty, peritonitidu, granulomy a adheze s potenciálně smrtelnými následky a nutností
chirurgického zásahu.

Aspirace
Při perorálním podání přípravku je kvůli riziku vdechnutí nutno postupovat opatrně u pacientů
s respiračními problémy a s poruchami polykání včetně dysfagie a snížené bdělosti.
U pacientů s vysokým rizikem aspirace (novorozenců, starších pacientů a pacientů po mrtvici) je
nutno výkon zahájit malou perorálně podanou dávkou.
Zvracení po perorálním podání síranu barnatého může způsobit aspirační pneumonii. K aspiraci do
tracheobronchiálního systému může dojít při perorálním podání suspenze síranu barnatého
kojencům pomocí lahve a během podávání velkého množství přes katétr. Po aspiraci může
u kojenců dojít k zástavě kardiopulmonálního systému se smrtelnými následky. Při aspiraci malého
množství se může rozvinout zánět dýchacích cest a pneumonie.
Baryum se nesmí podávat pacientům s aspirací potravy v anamnéze. Je-li u těchto pacientů výkon s
použitím barya naprosto nezbytný, je nutno postupovat s velkou opatrností. V případě aspirace do
hrtanu je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit.

Hypervolémie
Byla hlášena hypervolémie způsobená absorpcí vody ze suspenze síranu barnatého. Děti a pacienti
se zhoršenou funkcí ledvin a také děti s Hirschsprungovou chorobou jsou nejcitlivější na intoxikaci
vodou. U dětí s Hirschsprungovou chorobou se doporučuje neplnit tračník úplně, ale použít pouze
objem tekutiny nezbytný pro diagnózu.

Intravazace
Síran barnatý může proniknout střevní stěnou do cévního řečiště tračníku, a způsobit tak embolizaci
oběhového systému baryem. Zavedení a umístění prostředku používaného k podání kontrastní látky
se musí provést pečlivě a správně; použití balónkového katétru je nutno omezit, aby se vyloučila
léze stěny. K intravazaci dochází velmi zřídka, může však mít fatální komplikace, například může
dojít k systémové a plicní embolii, k diseminované nitrocévní koagulaci, septikémii a perzistentní
závažné hypotenzi. Pravděpodobnost této komplikace je vyšší u starších pacientů, kteří mají tenčí
rektální nebo vaginální stěny, a také u pacientů s onemocněním kolorekta, u nichž je intraluminální
tlak vyšší než rezistence střevní stěny během kolitidy, divertikulitidy a obstrukce střeva. Byla také
hlášena komplikace související s náhodným vaginálním umístěním rektálního katétru; z toho
důvodu je nutno před zahájením klyzmatu potvrdit správné umístění rektálního katétru.
Diagnózu je nutno posoudit u všech pacientů, u nichž došlo ke kolapsu během výkonu s použitím
barya nebo po tomto výkonu, a u pacientů, kteří se prvních několik hodin po výkonu necítí dobře.
Lze ji potvrdit prostým rtg vyšetřením. CT snímek může být užitečný pro zjištění diseminace síranu
barnatého.

Zaklínění baryového konkrementu, baryová litiáza
Vzhledem k riziku vzniku baryového sterkoromu je nutno postupovat opatrně (zejména u starších)
pacientů s preexistujcí zácpou, s poruchami vyprazdňování žaludku, se stenózou tračníku,
s divertikulózou a s atonií tračníku.
Síran barnatý se může zadržovat ve střevních divertikulech, kde může udržovat nebo zhoršovat
infekce.
Baryová litiáza se vyvíjí ze zahuštěného barya ve stolici. Je často asymptomatická, může však
způsobit bolesti břicha, apendicitidu a obstrukci nebo perforaci střeva. Riziko vývoje baryových
konkrementů je vyšší u starších pacientů se zhoršenou mobilitou střev, s ileem, s elektrolytovou
nerovnováhou či dehydratací nebo u pacientů s nízkým obsahem vlákniny ve stravě. V zájmu
prevence poškození střevní stěny je nutno baryové konkrementy odstranit.
Síran barnatý může způsobovat nebo zhoršovat preexistující zácpu.
Pro prevenci závažné zácpy, srážení barya a baryové lithiázy je nutno před vyšetřením a několik dnů
po něm zajistit náležitou hydrataci per os; po vyšetření se pak doporučuje mobilizace. Je třeba
zvážit možnost nasazení laxativ (obzvláště v případě zácpy). Pacienty, kteří mají zácpu již před
vyšetřením, je nutno vzhledem k riziku vzniku kopromu sledovat zvlášť pečlivě.

Další možné komplikace
Po podání síranu barnatého se mohou objevit vazovagální reakce, synkopické epizody, srdeční
arytmie a další kardiovaskulární reakce. Takové reakce obvykle nejsou předvídatelné a kvůli jejich
léčbě je optimální, když pacient zůstane 10 až 30 minut sledován.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a vanilko-karamelové aroma. Tento lék nesmí užívat
pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo
insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,76 g sodíku na 500 ml suspenze. To je nutno vzít v úvahu
u pacientů, kteří mají dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 170 mg draslíku na 500 ml suspenze. To je nutno vzít v úvahu u
pacientů s nedostatečností ledvin a u pacientů, kteří mají dietu s kontrolovaným obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl a propylparaben , který může způsobovat alergické reakce
(někdy i opožděné).