MICROPAQUE - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROPAQUE
g/ml, gastroenterální suspenze (pro perorální nebo rektální podání)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ve 100 ml gastroenterální suspenze pro perorální nebo rektální podání:
Barii sulfas ........................................................................................................100,00 g

Pomocné látky se známým účinkem:
Sodná sůl karmelosy .............................................................................................2,00 g
Dihydrát natrium-citrátu (E331) ...........................................................................0,50 g
Kalium-sorbát (E202) ...........................................................................................0,13 g
Sodná sůl methylparabenu (E219) ........................................................................0,09 g
Sodná sůl propylparabenu (E217) .........................................................................0,05 g
Vanilko-karamelové aroma ...................................................................................0,05 g
Sodná sůl sacharinu (E954) ...................................................................................0,02 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gastroenterální suspenze pro perorální nebo rektální podání.
Popis přípravku: téměř bílá suspenze, charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

MICROPAQUE suspenze je univerzální, k aplikaci připravená, kontrastní látka používaná
k rentgenové diagnostice trávicího traktu metodou dvojího kontrastu; kontrastní látka k vyšetření
tenkého střeva pomocí enteroklýzy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

V případě, že lékař neurčí jinak či není-li použita jiná rentgenologická technika, je doporučeno toto
dávkovací schema.

Vyšetření jícnu:
Pro vyšetření jícnu se přípravek neředí a podává se doporučené množství 30-50 ml (1 polknutí). Pro
cílenou diagnostiku se doporučuje užití přípravku Microtrast pasta, která zajistí pomalejší pasáž a
prodlouženou adhezi ke sliznici.

Vyšetření žaludku a dudena
K odlitkové náplni ředíme přípravek vodou v poměru 1:2 (150 ml suspenze se 300 ml vody = konc.
33%), nebo 1:1,5 ( 500 ml suspenze smísit s 750 ml vody = 40% konc.). Množství podané látky se
řídí individuální potřebou.
K vyšetření žaludku metodou dvojího kontrastu se přípravek neředí, podává se cca 50 ml suspenze.

Vyšetření tenkého střeva
Při vyšetření tenkého střeva v návaznosti na vyšetření žaludku se doporučuje podat přípravek
ředěný v poměru 1:1,5 až 1:2 (100 ml suspenze smísit s 150 až 200 ml vody).
Při vyšetření střeva pomocí enteroklýzy standardizovaným postupem při použití metody dvojího
kontrastu se doporučuje Micropaque suspenze 300 ml smísit s 600 ml vody ( poměr 1:2) a aplikovat
pomocí duodenální sondy nebo pumpou.

Starší pacienti:

Pro starší pacienty není žádné zvláštní doporučení ohledně dávkování, je však nutno pečlivě
respektovat níže uvedené kontraindikace a varování.

Pediatričtí pacienti

Úpravu dávkování pro kojence a děti určuje lékař podle věku a hmotnosti dítěte a také podle
specifických požadavků pediatrické radiologické diagnózy.

Způsob podání

Suspenze pro perorální podání, podání sondou nebo rektální podání.

Lékař vždy individuálně posoudí množství a způsob podání kontrastní látky dle požité techniky.
Pro vyšetření horních úseků trávicího traktu je nutné, aby byl pacient lačný.
Pro vyšetření distální části tráviciho traktu, je třeba aby prošel pacient standardní 3 dny trvající
přípravou včetně dietetických opatření a očistných klysmat.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Potvrzená nebo suspektní perforace nebo obstrukce střeva včetně stenózy pyloru.
- Suspektní peritonitida nebo píštěle v gastrointestinálním traktu.
- Čerstvé rány nebo eroze v jícnu nebo v gastrointestinálním traktu nebo krvácení
v gastrointestinálním traktu.
- Ischemie střevní stěny.
- Nekrotizující enterokolitida.
- Megakolon nebo toxické megakolon.
- Pooperační selhání sutury. Síran barnatý se nesmí podávat bezprostředně před nebo alespoň dní po endoskopických excizních výkonech, kličkové polypektomii a biopsii tračníku
metodou hot-biopsy. Přípravek se nesmí používat při podezření na perforaci nebo uzávěr v
trávicím traktu, nejméně 10 dní po předchozím chirurgickém zákroku na trávicím traktu.
Nepoužívejte přípravek v průběhu nebo po dobu až čtyř týdnů po radioterapii krku, hrudníku
(platí pro perorální podání) nebo po radioterapii břicha.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Není určeno k injekcím.

Zvláštní varování

V souvislosti s podáním směsí obsahujících síran barnatý byly hlášeny závažné nežádoucí účinky
zahrnující aspiraci, intravazaci, perforaci a anafylaktické stavy s možnými život ohrožujícími
nebo fatálními následky. Tyto reakce zpravidla souvisely s technikou podání, s doprovodnými
patologickými stavy a/nebo s přecitlivělostí pacienta.

Tento přípravek je nutno podávat pod lékařským dohledem. Pro nasazení účinné léčby při
potenciálně závažných nežádoucích reakcích je kriticky důležitá rychlá detekce, vyhodnocení a
diagnostika. Zobrazovací laboratoře musí mít k dispozici vyškolený a specializovaný personál pro
diagnostiku a léčbu hypersenzitivních reakcí. V případě aspirace, intravazace či perforace je
zapotřebí urgentní specializovaná lékařská péče (intenzivní péče, chirurgický zákrok).

V zájmu prevence závažných nežádoucích reakcí je nutno pečlivě dbát na to, aby síran barnatý
nevnikl do parenterálních struktur, například tkání, nitrocévního prostoru nebo tělesných dutin, ani
do dýchacích cest.

Indikaci je nutno pečlivě posoudit u malých dětí a starších pacientů s multiorgánovým selháním,
zejména se selhávajícím kardiovaskulárním systémem, protože vyšetření a přípravná opatření
mohou být pacienta vystavovat stresu.

Vyšetření střeva s dvojí kontrastní látkou je někdy špatně snášeno u starších pacientů nebo
u omezeně mobilních pacientů s nadváhou.

Zvláštní opatření během použití

Přecitlivělost
Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání síranu barnatého, mají zvýšené
riziko výskytu další reakce při dalším podání této kontrastní látky případně jiných kontrastních látek
s obsahem síranu barnatého, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.
Alergické reakce se mohou vyskytnout i po prvním podání přípravku a často jsou nepředvídatelné.
Pokud k nim dojde, musí se podávání okamžitě přerušit. Takové reakce vyžadují okamžitý lékařský
zásah.
Při podání síranu barnatého se mohou zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s astmatem
nekontrolovaným léčbou je nutno rozhodnutí o podání síranu barnatého pečlivě zvážit na základě
porovnání přínosů a rizik.

Perforace
Vzhledem ke zvýšenému riziku perforace je nutno pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik
u pacientů s atrézií jícnu nebo se závažnou stenózou, zejména distálně k žaludku, a také u pacientů,
jejichž stav nebo onemocnění jsou spojeny s vysokým rizikem perforace, jako je tomu například u
karcinomu střeva, zánětlivých střevních onemocnění, divertikulitidy a u parazitárních onemocnění.
V případě atrézie jícnu je nutno do nejvyšší možné míry zamezit vyplnění vaku kontrastní látkou. V
případě provedení je nutno použít co nejmenší množství kontrastní látky a následně je odstranit.
Při prosakování barya do retroperitonea nebo mediastina se může objevit pouze málo
bezprostředních příznaků, po 12 hodinách se však může vyvinout zpožděný endotoxický šok, který
je často smrtelný.
V případě perforace střeva může vniknutí síranu barnatého do břišní dutiny způsobit abscesy,
záněty, peritonitidu, granulomy a adheze s potenciálně smrtelnými následky a nutností
chirurgického zásahu.

Aspirace
Při perorálním podání přípravku je kvůli riziku vdechnutí nutno postupovat opatrně u pacientů
s respiračními problémy a s poruchami polykání včetně dysfagie a snížené bdělosti.
U pacientů s vysokým rizikem aspirace (novorozenců, starších pacientů a pacientů po mrtvici) je
nutno výkon zahájit malou perorálně podanou dávkou.
Zvracení po perorálním podání síranu barnatého může způsobit aspirační pneumonii. K aspiraci do
tracheobronchiálního systému může dojít při perorálním podání suspenze síranu barnatého
kojencům pomocí lahve a během podávání velkého množství přes katétr. Po aspiraci může
u kojenců dojít k zástavě kardiopulmonálního systému se smrtelnými následky. Při aspiraci malého
množství se může rozvinout zánět dýchacích cest a pneumonie.
Baryum se nesmí podávat pacientům s aspirací potravy v anamnéze. Je-li u těchto pacientů výkon s
použitím barya naprosto nezbytný, je nutno postupovat s velkou opatrností. V případě aspirace do
hrtanu je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit.

Hypervolémie
Byla hlášena hypervolémie způsobená absorpcí vody ze suspenze síranu barnatého. Děti a pacienti
se zhoršenou funkcí ledvin a také děti s Hirschsprungovou chorobou jsou nejcitlivější na intoxikaci
vodou. U dětí s Hirschsprungovou chorobou se doporučuje neplnit tračník úplně, ale použít pouze
objem tekutiny nezbytný pro diagnózu.

Intravazace
Síran barnatý může proniknout střevní stěnou do cévního řečiště tračníku, a způsobit tak embolizaci
oběhového systému baryem. Zavedení a umístění prostředku používaného k podání kontrastní látky
se musí provést pečlivě a správně; použití balónkového katétru je nutno omezit, aby se vyloučila
léze stěny. K intravazaci dochází velmi zřídka, může však mít fatální komplikace, například může
dojít k systémové a plicní embolii, k diseminované nitrocévní koagulaci, septikémii a perzistentní
závažné hypotenzi. Pravděpodobnost této komplikace je vyšší u starších pacientů, kteří mají tenčí
rektální nebo vaginální stěny, a také u pacientů s onemocněním kolorekta, u nichž je intraluminální
tlak vyšší než rezistence střevní stěny během kolitidy, divertikulitidy a obstrukce střeva. Byla také
hlášena komplikace související s náhodným vaginálním umístěním rektálního katétru; z toho
důvodu je nutno před zahájením klyzmatu potvrdit správné umístění rektálního katétru.
Diagnózu je nutno posoudit u všech pacientů, u nichž došlo ke kolapsu během výkonu s použitím
barya nebo po tomto výkonu, a u pacientů, kteří se prvních několik hodin po výkonu necítí dobře.
Lze ji potvrdit prostým rtg vyšetřením. CT snímek může být užitečný pro zjištění diseminace síranu
barnatého.

Zaklínění baryového konkrementu, baryová litiáza
Vzhledem k riziku vzniku baryového sterkoromu je nutno postupovat opatrně (zejména u starších)
pacientů s preexistujcí zácpou, s poruchami vyprazdňování žaludku, se stenózou tračníku,
s divertikulózou a s atonií tračníku.
Síran barnatý se může zadržovat ve střevních divertikulech, kde může udržovat nebo zhoršovat
infekce.
Baryová litiáza se vyvíjí ze zahuštěného barya ve stolici. Je často asymptomatická, může však
způsobit bolesti břicha, apendicitidu a obstrukci nebo perforaci střeva. Riziko vývoje baryových
konkrementů je vyšší u starších pacientů se zhoršenou mobilitou střev, s ileem, s elektrolytovou
nerovnováhou či dehydratací nebo u pacientů s nízkým obsahem vlákniny ve stravě. V zájmu
prevence poškození střevní stěny je nutno baryové konkrementy odstranit.
Síran barnatý může způsobovat nebo zhoršovat preexistující zácpu.
Pro prevenci závažné zácpy, srážení barya a baryové lithiázy je nutno před vyšetřením a několik dnů
po něm zajistit náležitou hydrataci per os; po vyšetření se pak doporučuje mobilizace. Je třeba
zvážit možnost nasazení laxativ (obzvláště v případě zácpy). Pacienty, kteří mají zácpu již před
vyšetřením, je nutno vzhledem k riziku vzniku kopromu sledovat zvlášť pečlivě.

Další možné komplikace
Po podání síranu barnatého se mohou objevit vazovagální reakce, synkopické epizody, srdeční
arytmie a další kardiovaskulární reakce. Takové reakce obvykle nejsou předvídatelné a kvůli jejich
léčbě je optimální, když pacient zůstane 10 až 30 minut sledován.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a vanilko-karamelové aroma. Tento lék nesmí užívat
pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo
insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,76 g sodíku na 500 ml suspenze. To je nutno vzít v úvahu
u pacientů, kteří mají dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 170 mg draslíku na 500 ml suspenze. To je nutno vzít v úvahu u
pacientů s nedostatečností ledvin a u pacientů, kteří mají dietu s kontrolovaným obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl a propylparaben , který může způsobovat alergické reakce
(někdy i opožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že se síran barnatý se používá jako kontrastní látka sám o sobě a není absorbován
trávicím traktem, neočekávají se žádné interakce s léčivými přípravky. Přesto však současné podání
léčivých přípravků není vhodné, protože síran barnatý může snížit jejich účinnost tím, že snižuje
jejich vstřebávání. Zvláštní pozornost vyžaduje stav, kdy je síran barnatý podáván současně s
léčivými přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím.

Současně s použitím baryové kontrastní látky se nedoporučuje farmakologické zpomalení střevní
peristaltiky, které by mohlo vést k zahuštění síranu barnatého ve střevu.

Pomalá eliminace barya způsobuje přítomnost rentgenkontrastního rezidua, které může rušit další
radiologická vyšetření, jako je urografie nebo počítačová tomografie, pokud se tato provádějí během
následujících několika dnů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití síranu barnatého u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Jako obecné pravidlo
platí, že všechna radiologická vyšetření gastrointestinálního traktu je nutno u těhotných žen
vyloučit.

Kojení

Nejsou žádné teoretické důvody k tomu, aby bylo možno předpokládat, že se síran barnatý vylučuje
do mateřského mléka. Přípravek Micropaque je možno používat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně
farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti síranu barnatého nemají takovou povahu, aby
ovlivňovaly schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh.
Během používání přípravku Micropaque po registraci byly zaznamenány následující nežádoucí
účinky. Patří sem spontánní hlášení u neschválených indikací. Nepostiženější třídou orgánových
systémů (klasifikace dle MedDRA) u přípravku Micropaque byly: poruchy gastrointestinálního
systému následované poruchami kůže a podkožní tkáně a respirační, hrudní a mediastinální
poruchy.

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Micropaque jsou uvedeny v následující tabulce podle třídy
orgánových systémů a podle četnosti na základě následujících kategorií: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 to 1<1/10), méně časté (≥1/1 000 to 1<1/100), vzácné (≥1/10 000 to <1/1,000), velmi
vzácné (<1/10,000), neznámé (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).

Třída orgánových systémů Četnost: nežádoucí účinek
Poruchy krevního a lymfatického
systému
Neznámá četnost:
v případě intravazace: diseminovaná
intravaskulární koagulace
Poruchy imunitního systému Neznámá četnost:
anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce,
přecitlivělost
Poruchy gastrointestináního systému Neznámá četnost:
střevní obstrukce, zvracení, průjem, bolesti
břicha, baryové koprolity, distenze břicha, zácpa,
nevolnost, plynatost.
V případě perforace střeva: peritonitida.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Neznámá četnost:
aspirační pneumonie, plicní fibróza
Poruchy nervového systému Neznámá četnost:
presynkopa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Neznámá četnost:
kopřivka, vyrážka.

Sodná sůl methylparabenu a propylparabenu může vyvolat přecitlivělost, a to okamžité a opožděné
reakce.
Na kontrastní látky obsahující síran barnatý se mohou objevit různě silné alergické reakce. Pokud k
nim dojde, musí se podávání okamžitě přerušit. Takové reakce vyžadují okamžitý lékařský zásah.

Při vyšetřování tračníku metodou dvojího kontrastu může použití antispasmodik a insuflace
nadměrného objemu vzduchu vyvolat meteorismus a slabost, což si může po dobu několika hodin
po vyšetření vyžadovat klid na lůžku.

Ve vzácných případech může mít podávání síranu barnatého za následek vytvoření baryových
koprolitů.

V případě perforace střeva může vniknutí síranu barnatého do břišní dutiny způsobit abscesy,
záněty, peritonitidu, granulomy a adheze s potenciálně smrtelnými následky a nutností
chirurgického zásahu.

V případě extraluminálního průniku síranu barnatého může ve výjimečných případech dojít
k intravazaci doprovázené systémovým rozptylem síranu barnatého s potenciálně fatálními
následky. Intravazace síranu barnatého může vyvolat hlubokou žilní embolii, šok, respirační tíseň a
diseminovanou intravaskulární koagulaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné, protože přípravek je podáván výhradně pod dohledem
zdravotnického personálu.
V souvislosti s podáváním síranu barnatého jsou hlášeny případy předávkování. Tyto případy jsou
obvykle asymptomatické. Nicméně v několika případech byla hlášena bolest břicha.
Při předávkování per os existuje riziko vzniku zácpy a v extrémních případech vytváření baryových
konkrementů. Léčba sestává z očistných klyzmat a/nebo solných laxativ.
Při rektálním použití může velké množství hypotonické suspenze síranu barnatého porušit
rovnováhu elektrolytů; prevencí je přídavek chloridu sodného do tekutiny podané klyzmatem. Je-li
to nutné, lze rovnováhu elektrolytů obnovit specifickou infuzní léčbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum
ATC kód: V 08 BA Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné
farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního
traktu během rentgenového vyšetření.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky.
Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatáho trávicím traktem je závislá
na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu
pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny,
k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po užití kontrastní látky zpravidla
urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až
několika dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Protože se síran barnatý nevstřebává, nepřichází v úvahu akutní ani chronická toxicita.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xanthanová klovatina, sodná sůl karmelosy, sodná sůl sacharinu, kalium-sorbát, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, vanilko-karamelové aroma, roztok
kyseliny sírové 0,1 mol/l k udržení pH, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C, chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polyolefinová láhev o obsahu 2000 ml.
Velikost balení: 1x2000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Před použitím důkladně protřepat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/ 150 /82-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29 červen Datum posledního prodloužení registrace: 28.listopad

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.5.