Micalcet Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a
fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit paresteziemi, bolestmi svalů,
svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což
může vést ke komorové arytmii sekundárně vzhledem k hypokalcemii. U pacientů léčených cinakalcetem
byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8). U pacientů s dalšími
rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT
intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli
možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby
cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí pacienti
Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou sérového kalcia (korigováno k albuminu) pod
spodní hranicí normálního rozmezí.

U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT cinakalcetem má být zahájena pouze u dětí ve věku od 3 let a starších s ESRD na
udržovací dialyzační terapii, u nichž sekundární HPT není dostatečně kontrolována standardní léčbou, a s
hodnotou sérového kalcia v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní.
Během léčby cinakalcetem pečlivě sledujte hladiny kalcia v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby
cinakalcetem pacientem. Nezahajujte léčbu cinakalcetem, nebo nezvyšujte dávku, jestliže máte podezření, že
není léčba dodržována.
Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínosy léčby a schopnost pacienta
dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování
pokynů týkajících se sledování sérového kalcia, dávkování a způsobu podání.

Nedialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni. Klinické
studie ukázaly, že u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených
cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s
dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami
kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.

Křeče
U pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8). Prahový limit pro vznik křečí se
snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě
monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, zvláště u pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet byly hlášeny případy hypotenze a/nebo
zhoršení srdečního selhání, u kterých nemůže být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly
být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Cinakalcet podávejte s opatrností pacientům, kteří dostávají další léčivé přípravky, o nichž je známo, že
snižují hladiny sérového kalcia. Pečlivě sledujte hladinu sérového kalcia (viz bod 4.5).
Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Současné podání může mít za
následek závažnou hypokalcemii.

Obecné


Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou
iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem
Micalcet pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo
léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu
U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V klinické studii
dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu,
stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3 % u
pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených
cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam
tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.

Porucha jaterních funkcí
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl přípravek Micalcet
u těchto pacientů užívána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).

Monohydrát laktosy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.