Metypred Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a četností: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četností

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Infekce (viz bod 4.4)
Není známo Oportunní infekce (viz bod 4.4)
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
Není známo Syndrom nádorového rozpadu,
Kaposiho sarkom
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Leukocytóza
Poruchy imunitního systému Není známo Reakce přecitlivělosti na lék
(včetně anafylaktoidních a
anafylaktických reakcí s nebo
bez oběhového kolapsu, srdeční
zástavy, bronchospazmu)
Endokrinní poruchy Časté Inhibice vlastní sekrece ACTH
a kortizolu (při dlouhodobé
léčbě), Cushingoidní
onemocnění,
Není známo Hypopituitarismus, příznaky
z vysazení steroidů
Poruchy metabolismu a výživy Časté Retence sodíku, retence tekutin
Není známo Porušená glukózová tolerance,
hypokalemická alkalóza,
dyslipidemie, metabolická
acidóza, zvýšená potřeba
inzulinu (nebo perorálních
hypoglykemik u diabetiků),
negativní dusíková bilance
(kvůli katabolismu proteinů),
zvýšená hladina močoviny v
krvi, zvýšená chuť k jídlu
(může vést k přírůstku tělesné
hmotnosti), lipomatóza,

epidurální lipomatóza
Psychiatrické poruchy * Časté Depresivní nálada, euforická
nálada.
Není známo Změny nálady, psychická
závislost, sebevražedné
myšlenky, psychotické poruchy
(včetně mánie, bludů,
halucinací a schizofrenie nebo
jejich exacerbace), zmatenost,
duševní poruchy, úzkost, změna
osobnosti, abnormální chování,
nespavost, podrážděnost
Poruchy nervového systému Není známo Zvýšený nitrolební tlak (s
edémem papily [benigní
intrakraniální hypertenze]),
křeče, ztráta paměti, kognitivní
poruchy, závratě, bolest hlavy
Poruchy oka Časté Katarakta
Není známo Chorioretinopatie, exoftalmus,
glaukom, rozmazané vidění (viz
také bod 4.4), ztenčení rohovky,
ztenčení skléry
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Vertigo
Srdeční poruchy Není známo Městnavé srdeční selhání (u
disponovaných pacientů),
srdeční arytmie, ruptura
myokardu po infarktu
myokardu
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Není známo Trombotické příhody,
hypotenze, arteriální embolie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Škytavka, plicní embolie
Gastrointestinální poruchy Časté Peptický vřed (s možností
perforace a krvácení)
Není známo Krvácení do žaludku, perforace
střev, pankreatitida, peritonitida
(viz bod 4.4), ulcerózní
ezofagitida, ezofagitida, bolest
břicha, otok břicha, průjem,
dyspepsie, nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšené hodnoty jaterních
enzymů (Zvýšení
alaninaminotransferázy (ALT),
zvýšení
aspartátaminotransferázy (AST)
a krevní alkalické fosfatázy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Periferní edém, pohmožděniny,
atrofie kůže, akné
Není známo Angioedém, petechie,
telangiektázie, strie,
hypopigmentace nebo
hyperpigmenatce, hirsutismus,
kožní vyrážka, zarudnutí kůže,

svědění, kopřivka, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Retardace růstu (u dětí),
osteoporóza, svalová slabost
Není známo Osteonekróza, patologické
zlomeniny, svalová atrofie,
akutní myopatie, neuropatická
artropatie, artralgie, myalgie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo Nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Zhoršené hojení ran
Vyšetření Časté Snížení hladiny draslíku v krvi
Není známo Zvýšení nitroočního tlaku,
porušená tolerance sacharidů,
zvýšení hladiny vápníku v
moči, potlačení reakcí u
kožních testů
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Není známo Ruptura šlachy (zejména
Achillovy), kompresivní
fraktura páteře, (vertebrální
kompresivní fraktura)

* Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí byly změny nálady, abnormální chování, insomnie a
podrážděnost.

V souvislosti s vysazením léčby byly hlášeny ojedinělé případy takzvané "post-steroidní panikulitidy".
V souladu s hlášenými případy se asi dva týdny po ukončení léčby objevují červené, pevné, palčivé
podkožní uzlíky, které spontánně vymizí. Během léčby kortikosteroidy může také dojít ke zvýšenému
sklonu ke koagulaci a k hyperlipidemii, stejně jako ke zvýšení rizika aterosklerózy a
vaskulitidy. Léčba kortikosteroidy může zhoršit kvalitu spermií a může způsobit amenoreu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.