Metopirone Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání metyraponu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Metopirone se v těhotenství
nedoporučuje, pokud se používá jako diagnostický test nebo k léčbě endogenního Cushingova syndromu,
pokud potenciální přínos nepřevažuje nad riziky (v takovém případě je nutné monitorovat krevní tlak
a hypertenzi vhodně řešit, aby se předešlo komplikacím jako je preeklampsie), a u žen schopných
otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.
Transplacentární průchod metyraponu byl prokázán u zvířat a člověka. Pokud je proto během těhotenství
potřeba Metopirone užívat, mají být u novorozence monitorovány hladiny kortizolu a elektrolytů při
narození a během následujícího týdne nebo do úpravy hodnot, aby bylo možné sledovat potenciální riziko
nedostatečnosti nadledvin (vzácné případy přechodně nízké hladiny kortizolu byly hlášeny u novorozenců
vystavených in utero). Může být nutná substituce glukokortikoidů.

Kojení
Informace o vylučování metyraponu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Metopirone přerušeno.

Fertilita
Účinek metyraponu na lidskou fertilitu nebyl v klinických studiích zkoumán. U zvířat má metyrapon


prokazatelné nežádoucí účinky na spermatogenezi a vývoj ovariálního folikulu, žádné formální studie
fertility však nebyly provedeny (viz bod 5.3).