Methionin (11c) methyl ujv Pro děti, pediatrická populace

Pro pacienty do 18 let je k dispozici jen omezené množství klinických údajů týkajících se bezpečnosti a
diagnostické účinnosti tohoto přípravku. Použití u dětí a dospívajících se musí důkladně zvážit na
základě klinických potřeb a posouzení poměru rizika a přínosu u této skupiny pacientů.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být vypočítaná dle doporučení pediatrické pracovní
skupiny EANM:


- Pro 3D způsob snímání:
podaná aktivita [MBq] = 14 x multiplikační faktor (viz níže), minimální aktivita = 14 MBq

- Pro 2D způsob snímání:
podaná aktivita [MBq] = 26 x multiplikační faktor (viz níže), minimální aktivita = 26 MBq

kg faktor kg faktor kg faktor
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Aktivita 11C-methioninu musí být měřena pomocí kalibrátoru těsně před injekcí.
Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a také
artefaktům při zobrazení.

Předběžná opatření před manipulací nebo podávání léčivého přípravku
Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.
Nepodávejte více než 5 ml.
Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Pořízení snímků
Obvykle se doporučuje 20minutová statická PET akvizice začínající 10 minut po aplikaci. V případě
nutnosti lze PET s 11C-methioninem v krátkém časovém úseku provést opakovaně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktickým reakcím, podávání léčivého přípravku musí být
okamžitě přerušeno a v případě potřeby je třeba zahájit intravenózní léčbu. Pro zabezpečení okamžitého
zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou
endotracheální trubice a zařízení pro umělou plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
Pro všechny pacienty musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší možnou dávkou aktivity, která ještě zajistí potřebnou
diagnostickou informaci.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je vyžadováno velmi pečlivé zvážení indikace, protože u těchto
pacientů může dojít ke zvýšené radiační expozici (viz body 5.2 a 11).

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Potřebné je důkladné zvážení indikace vyšetření, neboť efektivní dávka na MBq podané aktivity je
u dětí vyšší než u dospělých (viz bod 11 „Dozimetrie“).

Příprava pacienta
11C-methionin má být podáván dostatečně hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny před
aplikací nepřijímali žádnou potravu. Za účelem získání snímků nejlepší kvality a za účelem snížení
radiační zátěže na močový měchýř má být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutiny a aby
se vyprázdnil před vyšetřením PET. Po vyšetření PET se má močový měchýř vyprazdňovat tak často,
jak je to možné. Pokud je nutná sedace pacienta, má být zahájena asi 20-60 minut před zahájením
vyšetření.

Po vyšetření
Po aplikaci 11C-methioninu se pacienti mají 3 hodiny vyhýbat blízkému kontaktu s malými dětmi a
těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 100 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá 20 mg/ml.
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo
ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.