Metformin teva xr Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným klinickým informacím, se přípravek Metformin Teva XR nedoporučuje
k použití u dětí.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
- Diabetické prekoma.
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).
- Akutní onemocnění s možností narušení renálních funkcí, například dehydratace, závažné infekce,
šok.
- Onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění) například dekompenzované srdeční nebo respirační selhání, nedávný
infarkt myokardu, šok.
- Jaterní insuficience, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako
souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.


Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s
následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen před
nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno,
že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Jiná opatření
Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu uhlohydrátů v průběhu dne.
Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.
Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy, sloužící k monitorování diabetes mellitus.
Metformin sám nikdy nezpůsobuje hypoglykemii, i když při jeho použití v kombinaci s inzulínem nebo
ostatními perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy) je vhodná opatrnost.
Obal tablety se může objevit ve stolici. Pacienti by měli být informováni, že je to normální.