Metformin sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí. Pro předcházení vzniku těchto
nežádoucích účinků se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat
pomalu.
Při léčbě metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (frekvenci výskytu
nelze určit z dostupných údajů).

V jednotlivých skupinách frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se
závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné:
- Laktátová acidóza (viz bod 4.4).
- Snížení absorpce vitaminu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého užívání
metforminu. Zohlednění této etiologie se doporučuje u pacientů s megaloblastickou anémií.

Poruchy nervového systému

Časté:
- Poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:
- Gastrointestinální poruchy, jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
ustoupí. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech denních
dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky může také zlepšit gastrointestinální
toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:
- Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:
- Kožní reakce, jako erytém, pruritus a kopřivka.

Pediatrická populace
Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let léčené po dobu 1 roku odpovídaly nežádoucí účinky svojí
povahou a závažností těm, které byly hlášeny i u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek