Metformin sandoz Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulinem
Metformin Sandoz 1000 mg potahované tablety mohou užívat děti starší 10 let a dospívající.
Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně podávána
během jídla nebo po jídle.
Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie. Pomalé zvyšování dávky může
zlepšit snášenlivost v gastrointestinálním traktu. Maximální doporučovaná dávka metformin-
hydrochloridu je 2 g denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
• Diabetické prekóma.
• Těžké renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
• Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, například:
- dehydratace
- závažná infekce
- šok.
• Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení
chronického onemocnění), například:
- dekompenzované srdeční selhání
- respirační selhání
- nedávný infarkt myokardu
- šok.
• Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat zdravotnického pracovníka.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahájeno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, porucha funkce jater, nedostatečně
kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií,
stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně
48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyhodnocena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním existuje vyšší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. U pacientů se
stabilním chronickým srdečním selháním může být metformin užíván za pravidelného monitorování
srdečních a renálních funkcí. U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin
kontraindikován (viz bod 4.3).

Chirurgický výkon
Podávání metforminu musí být přerušeno po dobu operace v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace
Před zahájením léčby metforminem má být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na
růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických účinků. Proto
je doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry u dětí léčených metforminem,
zvláště u dětí v prepubertě.

Děti ve věku 10–12 let
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15 subjektů
ve věku 10-12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí tohoto věku se neliší od účinnosti a
bezpečnosti metforminu u starších dětí a dospívajících, je doporučována zvláštní opatrnost při
předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10-12 lety.

Další opatření
Všichni pacienti mají pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu sacharidů
v průběhu dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v nízkoenergetické dietě. Pravidelně má být
prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.
Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání
v kombinaci s inzulinem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).