Metformin sandoz Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem
Metformin Sandoz 500 mg/850 mg mohou užívat děti starší 10 let a dospívající.
- Obvyklá zahajovací dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně
podávaná během jídla nebo po jídle.
hydrochloridu je 2 g denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek.

4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).
- Diabetické prekóma.
- Selhání ledvin nebo dysfunkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz bod 4.4).
- Akutní stavy s možností narušení funkce ledvin, jako je:
- dehydratace
- závažná infekce
- šok.
- Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění), jako je:
- dekompenzované srdeční selhání
- respirační selhání
- nedávný infarkt myokardu
- šok.
- Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3
a 4.5).
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.
Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).
Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Pediatrická populace
Před zahájením léčby metforminem je nutno diagnózu diabetu mellitu 2. typu potvrdit.
V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu
na růst a pubertu, nicméně dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických účinků k dispozici
nejsou. Proto se tedy u dětí léčených metforminem, zvláště u dětí v prepubertě, doporučuje pečlivé
sledování vlivu metforminu na tyto parametry.
Děti ve věku 10 až 12 let
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze subjektů ve věku 10 až 12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí tohoto věku se neliší od
účinnosti a bezpečnosti metforminu u starších dětí a dospívajících, při předepisování metforminu
dětem ve věku mezi 10 a 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.

Další opatření
Všichni pacienti musí dál dodržovat svou dietu s pravidelným rozložením příjmu sacharidů během
dne. Pacienti s nadváhou musí pokračovat v redukční dietě.
Je nutno pravidelně provádět obvyklé laboratorní testy sledující diabetes.
Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, přesto se doporučuje opatrnost, pokud se podává
v kombinaci s inzulínem nebo s jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny
nebo meglitinidy).