Meteospasmyl Pro děti, pediatrická populace

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meteospasmyl 60 mg/300 mg měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje alverini citras 60 mg a simeticonum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka
Krémově bílé až nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky obsahující bílou neprůhlednou masu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba funkčních střevních poruch provázených meteorismem a flatulencí (jedná se
zejména o dráždivý tračník).
Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Běžně se podává 1 tobolka (tj. 60 mg alverin-citrátu) 2–3krát denně na začátku jídla.
Lék se obvykle užívá po dobu 3–4 týdnů.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− ileózní stavy,
− děti a dospívající.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce jater
U pacientů léčených kombinací alverin-citrát/simetikon byly hlášeny zvýšené hladiny
alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než dvojnásobek normálního
horního limitu. Toto zvýšení může být spojeno se současným zvýšením celkového bilirubinu v séru
(viz bod 4.8). V případě zvýšení jaterních aminotransferáz na více než trojnásobek normálního
horního limitu a obzvláště v případě žloutenky, je vhodné ukončit léčbu kombinací alverin-
citrát/simetikon.

Opatrnosti je třeba při výskytu symptomů, které mohou předcházet ileóznímu stavu (nauzea, zvracení,
bolesti břicha, zástava plynů a stolice).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dostupné údaje nenaznačují existenci klinicky významných interakcí. Nejsou známy z klinického
sledování ani z dostupné vědecké literatury. Vzhledem k povrchově-aktivnímu potenciálu simetikonu
však lze předpokládat, že by absorpce některých léčiv mohla být ovlivněna (viz bod 5.2).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Simetikon: Při podávání simetikonu během těhotenství se v důsledku zanedbatelné systémové
expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.
Alverin-citrát: Neexistují kompletní údaje o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl dosud zaznamenán
žádný malformační nebo fetotoxický účinek. Nicméně následné sledování těhotných žen léčených
alverin-citrátem není dostatečné, aby se mohla vyloučit jakákoliv rizika.
Z preventivních důvodů je vhodnější zabránit užívání přípravku Meteospasmyl během těhotenství.

Kojení
Při podávání simetikonu během kojení se v důsledku zanedbatelné systémové expozice neočekává
žádný nežádoucí účinek.
Neexistují žádné údaje o vylučování alverin-citrátu do mateřského mléka, proto se nedoporučuje
během kojení přípravek Meteospasmyl podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Meteospasmyl může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů
byly hlášený nežádoucí účinky jako závrať (viz body 4.8 a 4.9). Poruchy tohoto typu mohou zhoršit
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti jejich výskytu: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické reakce, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému
Není známo: cefalalgie

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: závrať

Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: cytolytická hepatitida (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění

Vyšetření
Není známo: zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalických fosfatáz, bilirubinu.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Meteospasmyl. Tento stav by se
vzhledem k uvedeným nežádoucím účinkům alverin-citrátu mohl projevit poklesem krevního tlaku.
Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu; alverin,
kombinace
ATC kód: A03AX
Mechanismus účinku
Alverin-citrát je muskulotropní spasmolytikum s přímým účinkem na hladký sval (účinek podobný
papaverinu). Předpokládaný mechanismus účinku spočívá částečně v inhibici fosfodiesterázy
a následném zvýšení intracelulární hladiny cAMP, dále pak v blokádě vápníkového kanálu v buňkách
hladké svaloviny. Svaly s již vyvolaným spasmem jsou k alverin-citrátu citlivější. Ve srovnání
s papaverinem je účinnost alverin-citrátu vyšší, toxicita nižší. Při uvedeném dávkování působí alverin-
citrát relaxačně na hladkou svalovinu trávicí trubice. Preklinické studie prokázaly i částečný
anticholinergní účinek (bez nežádoucích účinků atropinu).

Simetikon je inertní substance bez farmakologické aktivity, která fyzikálním mechanismem snižuje
tvorbu plynu a usnadňuje jeho evakuaci z trávicího traktu. Snižuje povrchové napětí bublin
obsahujících plyny, což umožňuje jejich lepší rozpuštění, resp. formování a vytvoření plynové masy,
která je potom snadněji evakuována.
Po požití vytváří simetikon na sliznici trávicího traktu silikonový ochranný film.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alverin-citrát je absorbován z gastrointestinálního traktu a rychle je konvertován na jeho
farmakologicky aktivní metabolit a na neaktivní metabolity. Maximální plazmatické koncentrace se
dosahuje 60 minut až 90 minut po perorálním podání. Hlavní eliminační cestou metabolitů alverin-
citrátu je renální exkrece.

Simetikon po perorálním podání není absorbován a působí výhradně intraluminálně v trávicím traktu.
Systémové účinky nejsou známy. Po orálním podání se vylučuje stolicí v nezměněné formě.
Zpomaluje absorpci alverin-citrátu z GIT.

Účinek přípravku Meteospasmyl nastupuje za 30–60 minut po perorálním podání a přetrvává 3–hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina
Glycerol 85%
Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l’Europe – B.P. 78401 CHATOU CEDEX, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/888/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 5.