Metamizol stada Vedlejší a nežádoucí účinky

velmi časté ≥ časté ≥ 1/100 to < méně časté ≥ 1/1,000 to < vzácné ≥ 1/10,000 to < 1/1,velmi vzácné <1/10,000
není známo z dostupných údajů nelze určit


Hlavní nežádoucí účinky metamizolu souvisejí s hypersenzitivními reakcemi. Nejvýznamnějšími
jsou šok a agranulocytóza. Tyto účinky se vyskytují velmi vzácně, ale jsou život ohrožující a
mohou se objevit také v případě, kdy při předchozím podání metamizolu se žádné komplikace
neobjevily.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza nebo trombocytopenie
Není známo: pancytopenie, včetně případů s letálním zakončením

Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné
komplikace neobjevily.
Riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol podáván déle než jeden týden. Příznaky
agranulocytózy jsou zánětlivé změny sliznic (např. v ústech, nose, hrdle a v oblasti genitálií nebo
6/9
konečníku), bolest v krku, potíže s polykáním, horečka a zimnice. U pacientů, kteří užívají antibiotika, se
ale mohou tyto typické příznaky agranulocytózy projevit minimálně. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou
zvětšeny málo nebo nejsou zvětšeny vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena,
granulocyty jsou výrazně sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou
obvykle v normě.
Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může ukazovat na agranulocytózu.
Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl při výskytu
známek a příznaků agranulocytózy přípravek METAMIZOL STADA okamžitě vysazen, aniž by se
čekalo na výsledky laboratorních vyšetření.

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce
Velmi vzácné: těžké život ohrožující anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce

Takovéto reakce se mohou objevit během podání, nebo také hodiny po podání přípravku. Ve většině
případů se ale objevují do jedné hodiny po podání.

Mírnější reakce mají podobu kožních nebo slizničních reakcí (např. svědění, pocit pálení, zarudnutí,
kopřivka, otok), dušnost a, vzácněji, gastrointestinální obtíže (např. nauzea, dyspepsie, zvracení). Tyto
reakce mohou mít těžší formu při generalizovaném výsevu kopřivky, těžkém angioedému (včetně edému
laryngu), těžkém bronchospasmu, srdeční arytmii, snížení tlaku krve (někdy také s předchozím zvýšením
tlaku krve) a oběhovém šoku. U pacientů se syndromem analgetického astmatu mají hypersenzitivní
reakce typicky formu astmatických záchvatů.
Při prvních známkách šoku, jako je např. studený pot, závrať, točení hlavy, změny barvy kůže, nepříjemné
pocity v oblasti srdce, je třeba zahájit nezbytná urgentní opatření.

Cévní poruchy:
Vzácné: hypotenzní reakce během nebo po podání
Tyto mohou být farmakologického původu a nemusejí být doprovázeny žádnými dalšími známkami
anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce. Taková reakce jen vzácně vede k výraznému snížení tlaku
krve. Při rychlém intravenózním podání metamizolu se riziko takovýchto hypotenzních reakcí zvyšuje.

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: Léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot
jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: lékový nebo jiný exantém (vyrážka)
V ojedinělých případech se může objevit Stevens- Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza (TEN).
Pokud se objeví kožní reakce, musí být přípravek METAMIZOL STADA okamžitě vysazen.

Není známo: Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: porucha funkce ledvin s anurií nebo oligurií, proteinurií a intersticiální nefritidou se může
vyskytnout zejména u pacientů s hypovolemií nebo renálním onemocněním v anamnéze a po
předávkování.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
7/9

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek