Metamizol stada Vedlejší a nežádoucí účinky

velmi časté ≥ časté ≥ 1/100 až < méně časté ≥ 1/1000 až < vzácné ≥ 1/10000 až < velmi vzácné
Hlavní nežádoucí účinky metamizolu souvisejí s hypersenzitivními reakcemi. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou šok a agranulocytóza. Tyto účinky se vyskytují velmi vzácně, ale jsou život
ohrožující a mohou se objevit také v případě, kdy při předchozím podání metamizolu k žádným
komplikacím nedošlo.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza nebo trombocytopenie
Není známo: aplastická anemie, pancytopenie, včetně případů s letálním zakončením

Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné
komplikace neobjevily.
Riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol podáván déle než jeden týden.
Příznaky agranulocytózy jsou zánětlivé změny sliznic (např. v ústech, nose, hrdle a v oblasti genitálií
nebo konečníku), bolest v krku, potíže s polykáním, horečka a zimnice. U pacientů užívajících
antibiotika však mohou být tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou zvětšeny
málo nebo vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, granulocyty jsou výrazně
sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle v normě.
Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může ukazovat na agranulocytózu.

Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl při
výskytu známek agranulocytózy přípravek Metamizol STADA okamžitě vysazen, aniž by se čekalo
na výsledky laboratorních vyšetření.

Objeví-li se pancytopenie, musí být přípravek Metamizol STADA okamžitě vysazen a kontrolován
krevní obraz, dokud nedojde k jeho normalizaci (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce
Velmi vzácné: závažné a život ohrožující anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce

Takovéto reakce se mohou objevit během podání injekční formy metamizolu, ihned po podání nebo
také několik hodin po podání přípravku. Ve většině případů se ale objevují do jedné hodiny po
podání.

Mírnější reakce mají podobu kožních nebo slizničních reakcí (např. svědění, pocit pálení, zarudnutí,
kopřivka, otok), dyspnoe a vzácněji gastrointestinální obtíže (např. nauzea, dyspepsie, zvracení).
Tyto mírné reakce se mohou stát závažnějšími při generalizovaném výsevu kopřivky, těžkém
angioedému (včetně edému laryngu), těžkém bronchospasmu, srdeční arytmii, snížení tlaku krve
(někdy také s předchozím zvýšením tlaku krve) a oběhovém šoku. U pacientů se syndromem
analgetického astmatu mají hypersenzitivní reakce typicky formu astmatických záchvatů.

Při prvních známkách šoku, jako je např. studený pot, závrať, točení hlavy, změny barvy kůže,
diskomfort v oblasti srdce, je třeba zahájit nezbytná urgentní opatření.

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenzní reakce během podání nebo po podání přípravku.
Tyto poruchy mohou být farmakologického původu a nemusejí být doprovázeny žádnými dalšími
známkami anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce. Taková reakce jen vzácně vede k výraznému
poklesu krevního tlaku. Při rychlém intravenózním podání metamizolu se riziko těchto hypotenzních
reakcí zvyšuje.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených
hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: fixní lékový exantém
Vzácné: jiný exantém (vyrážka)
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Není známo: Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Pokud se objeví kožní reakce, musí být Metamizol STADA okamžitě vysazen.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: porucha funkce ledvin s anurií nebo oligurií, proteinurií a intersticiální nefritidou se
může vyskytnout zejména u pacientů s hypovolemií nebo renálním onemocněním v anamnéze a po
předávkování.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek