Meropenem aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Uhličitan sodný

6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
roky

Po rekonstituci:
Intravenózní bolusová injekce
Roztok pro bolusovou injekci se připravuje naředěním přípravku sterilní vodou pro injekci na
konečnou koncentraci 50 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztoku pro bolusovou injekci byla prokázána na 3 hodiny
při teplotě do 25 °C nebo na 12 hodin při uchovávání v chladničce (2°C - 8 °C). Z mikrobiologického
hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické
kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.

Pokud se nepoužije okamžitě, za uchovávání a podmínky pro uchovávání odpovídá uživatel.
Infuze
Roztok pro infuzi se připravuje naředěním přípravku buď roztokem chloridu sodného pro infuzi mg/ml (0,9% ) nebo roztokem glukózy pro infuzi 50 mg/ml (5%) na konečnou koncentraci 1 až mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita roztoku pro infuzi naředěného roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) byla prokázána na 6 hodin při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (°C -8 °C).
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko
mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.

Pokud se nepoužije okamžitě, za uchovávání a podmínky pro uchovávání odpovídá uživatel.
Roztok rekonstituovaný roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) má být použit okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci/ředění léčivého přípravku viz bod 6.3.



6.5. Druh obalu a obsah balení
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se
zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a fialovým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z
plastu a hliníku).

Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20 ml injekční lahvičce z čirého, bezbarvého skla třídy 3 se
zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a šedým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu
a hliníku).

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekce
Meropenem, který se má použít k intravenózní bolusové injekci, má být rekonstituován sterilní vodou
pro injekci.

Infuze
Pro intravenózní infuzi mohou být injekční lahvičky s meropenem přímo naředěny roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro infuzi.
Každá lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Po rekonstituci je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý.

Před použitím je třeba roztok protřepat.
Před podáním přípravku je třeba roztok vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy. se
Může se použít pouze čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.