Menyan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být
vhodnost přípravku Menyan s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by
mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání
přípravku Menyan ukončit.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují
levonorgestrel, norgestimát (včetně přípravku Menyan) nebo norethisteron jsou spojovány s
nejnižším rizikem VTE. Rozhodnutí používat přípravek Menyan by mělo být učiněno po
diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Menyan, rozumí, jak její
současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání
léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po
pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích
základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine
VTE během jednoho roku.

Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné
jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.


Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

1Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC
obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok



Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat
u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz
tabulka).

Přípravek Menyan je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový
faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě
by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za
negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také
přítomny další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku
(v případě plánovaného chirurgického výkonu
minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.



Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem > 4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory

užívání/používání do dvou týdnů po kompletní
remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena,
pokud přípravek Menyan nebyl předem
vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště
v relativně nízkém věku např. do let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,
měla by být žena před rozhodnutím
o používání jakékoli CHC odeslána
k odborníkovi na konzultaci
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erytematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, chronické zánětlivé onemocnění
střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let


Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi
žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo
(pro informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).


Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení
končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného
vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní
ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být
fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody
u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Menyan je
kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů
ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než
jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v
tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik
považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila,
pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad let, které dále kouří, by mělo být důrazně
doporučeno, aby používaly jinou metodu
antikoncepce.

Hypertenze


Obezita (index tělesné hmotnosti
nad 30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza
(arteriální tromboembolismus
kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém
věku např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla
by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci
před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény
během používání CHC (což může být prodromální
známka cévní mozkové příhody) může být
důvodem okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s
nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinémie a systémový lupus
erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Zvýšené riziko rakoviny hrdla děložního u dlouhodobých uživatelek kombinované perorální
antikoncepce (> 5 let) bylo hlášeno v některých epidemiologických studiích, ale o rozsahu,
v jakém se tento nález dá přisoudit účinkům sexuálního chování a jiným faktorům, jako je
lidský papilloma virus (HPV), stále pokračují spory.

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje lehce zvýšené relativní riziko
(RR = 1,24) pro rakovinu prsu diagnostikovanou u žen, které současně užívají kombinovanou
perorální antikoncepci. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení použití
kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že je karcinom prsu u žen mladších
40 let vzácný, je zvýšení počtu diagnóz karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek
kombinované perorální antikoncepce v poměru s celkovým rizikem karcinomu prsu malé. Tyto
studie neposkytují důkaz pro kauzalitu. Karcinomy prsu diagnostikované u předchozích
uživatelek mají tendenci být méně pokročilé klinicky než karcinom diagnostikovaný u
uživatelek, které přípravek nikdy neužívaly. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být
důsledkem časnější diagnózy karcinomu prsu u uživatelek kombinované perorální
antikoncepce, biologických účinků kombinované perorální antikoncepce nebo kombinace
obou.

Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální antikoncepce hlášené benigní
nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. V izolovaných případech
vedly tyto nádory k život ohrožujícím nitrobřišním krvácením. Nádory jater by měly být
zvažovány v diferenciální diagnóze, pokud se u žen užívajících kombinovanou perorální
antikoncepci vyskytuje závažná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky
nitrobřišního krvácení.


Při použití vyšších dávek kombinované perorální antikoncepce (50 μg ethinylestradiolu) je
riziko endometriálního a ovariálního karcinomu snížené. Zda toto platí i pro kombinovanou
perorální antikoncepci s nižší dávkou musí být ještě potvrzeno.

Další stavy

Antikoncepční účinek může být snížen u žen s hmotností 90 kg nebo vyšší.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo s hypertriglyceridémií v rodinné anamnéze mohou mít při
užívání kombinované perorální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.

I když bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících kombinovanou
perorální antikoncepci, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných
případech je okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce oprávněné.
Pokud během použití kombinované hormonální antikoncepce při preexistující hypertenzi
nereaguje konstantně zvýšený krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak adekvátně na
antihypertenzní léčbu, musí být kombinovaná hormonální antikoncepce vysazena. Používání
kombinované hormonální antikoncepce může být znovu obnoveno, pokud je antihypertenzivní
terapií možné dosáhnout normotenzních hodnot.

Následující stavy byly dávány do souvislosti se vznikem nebo zhoršením v těhotenství a při
použití kombinované perorální antikoncepce, ale důkazy o souvislosti s kombinovanou
perorální antikoncepcí nejsou jednoznačné: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou,
žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom,
Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce může být nevyhnutelné při akutních
a chronických poruchách jaterních funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním
hodnotám. Přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce rovněž vyžaduje recidiva
pruritu při cholestáze, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání
pohlavních steroidů.

Přestože může mít kombinovaná perorální antikoncepce vliv na periferní inzulinovou rezistenci
a glukózovou toleranci, neexistují důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků
užívajících nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (obsahující < 0,05 mg
ethinylestradiolu). Ženy s diabetem by však měly být pozorně monitorovány, zejména
v časných stádiích použití kombinované perorální antikoncepce.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální
antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem
sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady
a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Během použití kombinované perorální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese,
epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy
s tendencí ke vzniku chloasmatu by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce
vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření. Chloasma často není plně reverzibilní.

Lékařské vyšetření/konzultace


Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Menyan by měla být získána
kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se
změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz
bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a
arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Menyan v porovnání s dalšími typy CHC, na
příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele
a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na
stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS)
a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti
Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížena například při vynechání
účinné tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch při užívání účinných tablet
(viz bod 4.2) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu
U všech kombinovaných hormonálních antikoncepcí může dojít k nepravidelnému krvácení
(špinění či krvácení z průniku), obzvláště během prvních měsíců používání. Z tohoto důvodu
má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří
cyklů. Pokud krvácení z průniku přetrvává či se vyskytne po dosud pravidelných cyklech a
kombinovaná perorální antikoncepce byla užívána v souladu s doporučeným režimem, je třeba
zvážit jiné příčiny, než je kombinovaná perorální antikoncepce. Měly by se zvážit i
nehormonální příčiny a pokud je nezbytné, musí se provést adekvátní diagnostické kroky
k vyloučení organických chorob nebo těhotenství. To může zahrnovat kyretáž.
U některých žen se v období bez užívání tablety nemusí krvácení z vysazení objevit. Pokud
byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle pokynů popsaných v bodě 4.2, je
nepravděpodobné, že by byla žena těhotná. Nicméně pokud nebyla kombinovaná perorální
antikoncepce užívána dle těchto pokynů před krvácením z vysazení u první zapomenuté dávky
nebo pokud dojde k vynechání dvou krvácení z vysazení, je nutné před pokračováním
s užíváním kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.

U některých uživatelek se může objevit amenorea nebo oligomenorea a to zejména, pokud se
tyto obtíže vyskytovaly již dříve.

Při užívání přípravku Menyan se nesmí užívat bylinné přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Tablety obsahují laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.