Menotrophin ferring-léčiva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin,
HMG) odpovídající 75 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 75 IU luteinizačního hormonu LH.

V přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je přítomen lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon
vyskytující se přirozeně v moči postmenopauzálních žen, který je hlavním nositelem LH aktivity.

Léčivá látka v přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva se získává z moči žen po menopauze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč
Rozpouštědlo čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1. Terapeutické indikace

Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU je určen k léčbě infertility v následujících klinických situacích:

Anovulace včetně syndromu polycystických ovarií (POCD) u žen, které neodpovídají na léčbu
klomifen-citrátem.

Kontrolovaná ovariální hyperstimulace vedoucí k rozvoji vícečetných folikulů pro asistované
reprodukční technologie (ART), (např. in vitro fertilizace / přenos embrya (IVF/ET), přenos gamet
uvnitř vejcovodu (GIFT) a intracytoplasmická injekce spermií (ICSI)).

4. 2. Dávkování a způsob podávání
Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou infertility.


Dávkování
Níže popsané schéma dávkování je stejné pro podávání subkutánní a intramuskulární.

Existuje velká interindividuální variabilita v odpovědi vaječníků na exogenní gonadotropiny. Z tohoto
důvodu není možné stanovit jednotné dávkovací schéma Dávkování má proto být upraveno
individuálně vzhledem k odpovědi vaječníků. Menotrophin Ferring-Léčiva může být podáván
samostatně nebo v kombinaci s agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
(GnRH).
Doporučení ohledně dávkování a délky léčby se může měnit v závislosti na aktuálním léčebném
protokolu.

Ženy s anovulací (včetně PCOD)
Cílem léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva je vyvinout jeden Graafův folikul, z něhož bude
uvolněn oocyt po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva má být zahájena během prvních 7 dní menstruačního
cyklu. Doporučená počáteční dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je 75–150 IU denně, což je
vhodné dodržet po dobu nejméně 7 dní. Na základě klinického sledování (včetně samotného
ultrazvuku vaječníků nebo v kombinaci s měřením hladin estradiolu) má být následné dávkování
upraveno dle odpovědi jednotlivé pacientky. Úpravy dávkování se nemají provádět častěji než
každých 7 dní. Doporučené zvýšení dávky je 37,5 IU pro jednu úpravu a nemá překročit 75 IU.
Maximální denní dávka nemá být vyšší než 225 IU. Pokud u pacientky nedojde k adekvátní odpovědi
po čtyřech týdnech léčby, tento cyklus má být ukončen a pacientka má s léčbou začít znovu s vyšší
počáteční dávkou než u ukončeného cyklu.

Pokud dojde k optimální odpovědi, má být podána jedna injekce obsahující 5 000 až 10 000 IU hCG
jeden den po poslední injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU. Pacientce se doporučuje,
aby měla pohlavní styk v den podání hCG a také ve dni následujícím. Eventuálně lze provést
nitroděložní oplodnění. Pokud dojde k nadměrně vysoká odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva,
léčba má být přerušena a hCG se nemá podat (viz bod 4.4). Pacientka má použít bariérovou metodu
antikoncepce anebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení.

Ženy podstupující kontrolovanou ovariální hyperstimulaci za účelem indukce rozvoje
vícečetných folikulů v rámci asistované reprodukční technologie (ART):
V protokolu používajícím down-regulaci agonistou GnRH musí být léčba přípravkem zahájena
přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou. V protokolu používajícím down-regulaci antagonistou
GnRH, musí být léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva zahájena druhý nebo třetí den
menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka je 150–225 IU denně po dobu nejméně prvních dnů léčby. Na základě klinického sledování (včetně samotného ultrazvuku vaječníků nebo
v kombinaci s měřením hladin estradiolu) má být následné dávkování upraveno dle individuální
odpovědi pacientky a nastavení dávky nemá přesáhnout 150 IU. Maximální denní dávka nemá být
vyšší než 450 IU denně a u většiny případů se nedoporučuje dávkování na déle než 20 dní.


Když vhodný počet folikulů dosáhne správné velikosti, má být podána jedna injekce o obsahu až
10 000 IU hCG k navození závěrečného folikulárního zrání jako příprava pro odběr oocytu. Pacientky
mají být pozorně sledovány po dobu nejméně 2 týdnů od podání hCG. Pokud dojde k nadměrné
odpovědi na přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva, léčba má být přerušena a hCG se nemá podat (viz
bod 4.4) a pacientka má použít bariérovou metodu antikoncepce anebo se zdržet pohlavního styku až
do začátku dalšího menstruačního krvácení.

Porucha funkce ledvin a jater
Pacientky s poruchou funkce ledvin a jater nebyly zařazeny do klinických studií (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva u pediatrické populace.

Způsob podání

Menotrophin Ferring-Léčiva je určen k subkutánnímu (s.c.) nebo intramuskulárnímu podání (i.m.) po
rozpuštění lyofilizovaného prášku v přiloženém rozpouštědle.
Prášek musí být rozředěn těsně před použitím. Aby se zabránilo aplikaci velkého objemu, až lahvičky prášku mohou být rozpuštěny v 1 ml přiloženého rozpouštědla.

Obecně
Je třeba se vyhnout prudkému protřepávání. Roztok nemá být použit, pokud obsahuje částečky nebo
pokud není čirý.

4. 3. Kontraindikace

Menotrophin Ferring-Léčiva je kontraindikován u žen v případě:
- Tumoru hypofýzy nebo hypothalamu
- Karcinomu vaječníků, dělohy nebo prsu
- Těhotenství a kojení
- Gynekologického krvácení neznámé etiologie
- Hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Předčasné menopauzy
- Ovariálních cyst nebo zvětšených vaječníků z jiného důvodu, než je syndrom polycystických
ovarií

V následujících případech jsou příznivé výsledky léčby nepravděpodobné, a proto
Menotrophin Ferring-Léčiva nesmí být podán u:
- Primárního ovariálního selhání
- Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
- Fibroidních tumorů dělohy neslučitelných s těhotenstvím

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje vysoce účinnou gonadotropní substanci schopnou způsobit
mírné až závažné nežádoucí účinky a smí být tudíž použit pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela
seznámeni s problémy infertility a jejich léčbou.

Léčba gonadotropinem vyžaduje určitý časový závazek lékařů a ostatních zdravotnických pracovníků
a nutnost pravidelného sledování odpovědi vaječníků pomocí ultrazvuku nebo v kombinaci s měřením
hladin estradiolu v séru. Mezi jednotlivými pacientkami jsou značné rozdíly v odpovědi na podávání
menotropinu. U některých pacientek je reakce na menotropin nevýrazná. Má se aplikovat co nejmenší
dávka, která je účinná vzhledem k cíli léčby.

První injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je třeba aplikovat pod přímým lékařským
dohledem.

Než se začne s léčbou, musí být náležitě posouzena infertilita páru a vyhodnoceny předpokládané
kontraindikace těhotenství. Především musí být pacientky vyšetřeny ohledně hypotyroidismu,
adrenokortikální insuficience, hyperprolaktinemie a tumoru hypofýzy nebo hypothalamu, a musí jim
být poskytnuta odpovídající specifická léčba.

U pacientek, podstupujících stimulaci folikulárního růstu buď v rámci léčby anovulační infertility,
nebo asistované reprodukční techniky (ART) může dojít k zvětšení vaječníků nebo vývoji
hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování a režimu podávání přípravku Menotrophin
Ferring-Léčiva a pečlivá monitorace léčby minimalizuje výskyt takových událostí. Při aktuální
interpretaci ukazatelů vývoje a dozrávání folikulů je nutná přítomnost lékaře se zkušeností
s interpretací relevantních testů.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
OHSS je zdravotní stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se
může projevit zvyšující se mírou závažnosti. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny
pohlavních hormonů v séru a zvýšení vaskulární permeability, což může vést k hromadění tekutiny
v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině.

V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomy:
bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, zvýšení tělesné hmotnosti, dyspnoi,
oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může
odhalit hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální
výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické příhody.
Nadměrná odpověď vaječníků na gonadotropinovou léčbu vzácně způsobí OHSS, pokud není podán
hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a
doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce
nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve
vážný zdravotní stav, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG.

Dodržování doporučeného dávkování přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, režimu dávkování a
pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt hyperstimulace vaječníků a vícečetného těhotenství (viz
body 4.2 a 4.8). Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.

OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po
přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí
spontánně na počátku menstruace.

V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena, pacientka
hospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS.
Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

Vícečetné těhotenství
Vícečetné těhotenství, zvlášť vyššího řádu, nese zvýšené riziko nepříznivých mateřských a
perinatálních výsledků.

U pacientek postupujících indukci ovulace gonadotropiny se výskyt vícečetného těhotenství zvyšuje
ve srovnání s přirozeným početím. Výsledkem většiny vícečetných početí jsou dvojčata. Aby se
snížilo riziko vícečetného těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

U pacientek podstupujících ART procedury je riziko vícečetného těhotenství hlavně spojeno s počtem
umístěných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.

Ztráta těhotenství
Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo umělým přerušením těhotenství je vyšší u pacientek
podstupujících stimulaci folikulárního růstu pro indukci ovulace nebo ART než u běžné populace.

Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, a to
v případě jak těhotenství vzniklého spontánním početím, tak i při léčbě infertility. Prevalence
mimoděložního těhotenství po IVF byla hlášena ve 2–5 % ve srovnání s 1 – 1,5 % v běžné populaci.

Nádorová onemocnění reprodukčního systému
Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů – jak benigní, tak i maligní u žen, které
podstoupily četné lékové režimy léčby infertility. Není dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny
zvyšuje základní riziko těchto tumorů u infertilních žen.

Kongenitální malformace
Výskyt kongenitálních malformací po ART může být o trochu vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v charakteristikách rodičů (např. věk matky, kvalita
spermatu) a vícečetným těhotenstvím.

Tromboembolické příhody
Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo
rodinná anamnéza, závažná obezita (index tělesné hmotnosti> 30 kg/m2) nebo trombofilie mohou mít
zvýšené riziko venózních nebo arteriálních tromboembolických příhod, během nebo po léčbě
gonadotropiny. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti riziku. Je však třeba
poznamenat, že těhotenství samotné rovněž zvyšuje riziko tromboembolických příhod.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva provedeny.
Ačkoli neexistují žádné kontrolované klinické zkušenosti, očekává se, že současné používání
přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva a klomifen-citrátu může zvýšit folikulární odpověď. Při použití
agonisty GnRH k desenzibilizaci hypofýzy může být k dosažení adekvátní folikulární odpovědi
nezbytná vyšší dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva.
4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Menotrophin Ferring-Léčiva je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3.). Údaje o podávání
menotropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie
na zvířatech, které by hodnotily účinek přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva během těhotenství (viz
bod 5.3).

Kojení
Podávání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je v období kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita
Menotrophin Ferring-Léčiva je indikován k použití při léčbě infertility (viz bod 4.1).

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Je však
nepravděpodobné, že by Menotrophin Ferring-Léčiva měl vliv na schopnost pacientek řídit a
obsluhovat stroje

4. 8. Nežádoucí účinky
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva během
klinických studií jsou OHSS, bolest břicha, distenze břicha, bolest hlavy, a bolest v místě vpichu
injekce, a to s mírou výskytu do 5 %. Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky léku u
žen léčených přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva v klinických studiích, které jsou uvedeny dle
tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence. Kromě toho jsou ve frekvenci není známo uvedeny
nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh.

Vyjadřování
frekvence podle
MedDRA
Časté (1/100 až
<1/10)
Méně časté
(1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10 000 až <
1/1 000)
není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy oka Poruchy zraku a
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
distenze břicha,
Nauzea, zvětšené
břicho
Zvracení, břišní
diskomfort
průjem

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu b
Únava Pyrexie, malátnost
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce c
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest d
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať
Poruchy
reprodukčního
systému
OHSS e,
Bolest v oblasti
pánve f
Ovariální cysty,
potíže postihují
prsy g
Ovariální torze e
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné, vyrážka Svědění, kopřivka
Cévní poruchy Návaly horka Tromboemboliee


a Jako poruchy zraku byly v postmarketingovém období hlášeny jednotlivé případy dočasné amaurózy,
diplopie, mydriázy, výpadků zorného pole, fotopsie, plovoucích zákalů sklivce, rozmazaného vidění a
zhoršení zraku.
b Nejčastěji hlášenou reakcí v místě aplikace injekce byla bolest v místě vpichu.
c Vzácně byly hlášeny případy lokalizovaných nebo i generalizovaných alergických reakcí včetně
anafylaktické reakce spolu s přidruženými symptomy.
d Mezi muskuloskeletání poruchy patří artralgie, bolest zad, bolest šíje a bolest končetin.
e V průběhu klinických studií s přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva byly zjištěny
gastrointestinální poruchy v souvislosti s ovariálním hyperstimulačním syndromem OHSS jako např.
břišní distenze a diskomfort, nauzea, zvracení i průjem. U závažných případů OHSS byly vzácně
hlášeny komplikace jako ascites – hromadění tekutiny v pánevní oblasti, pleurální výpotek, dyspnoe,
oligurie, tromboembolické příhody a ovariální torze.
f K poruchám v oblasti pánve patří bolest vaječníků a děložních adnex.
g Potíže postihující prsy zahrnují bolest prsů, zvýšenou citlivost na dotek, diskomfort, bolest prsních
bradavek a otok prsů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9. Předávkování
Účinek předávkování není znám, nicméně existuje možnost vzniku syndromu ovariální
hyperstimulace (viz bod 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina – gonadotropiny
ATC kód: G03GAMenotrophin Ferring-Léčiva se vyrábí z moči postmenopauzálních žen. Lidský choriový gonadotropin
(hCG), přirozeně se vyskytující hormon v moči žen po menopauze je v přítomen v přípravku
Menotrophin Ferring-Léčiva a je hlavním nositelem LH aktivity.

Menotrophin Ferring-Léčiva, který má aktivitu FSH i LH, indukuje růst a vývoj ovariálních folikulů,
stejně tak jako produkci gonadálních steroidů u žen bez primárního selhání ovarií. FSH je hlavním
hnacím mechanismem indukce a růstu folikulů v časné fázi folikulogeneze, zatímco LH je
významným činitelem podílejícím se na ovariální steroidogenezi a podílí se i na fyziologických
pochodech, které vedou k rozvoji kompetentního preovulačního folikulu. Růst folikulu je možné
stimulovat FSH při úplné absenci LH, avšak výsledné folikuly se vyvíjejí abnormálně a lze pozorovat
souvislost s nízkými hladinami estradiolu a neschopností luteinizace a normálního ovariálního stimulu.

V souladu s účinkem LH na zvýšení steroidogenezy jsou hladiny estradiolu při podávání přípravku
Menotrophin Ferring-Léčiva vyšší než při podávání přípravků s rekombinantním FSH u cyklů s nižší
regulací IVF/ICSI. Toto je nutné brát v úvahu při sledování odpovědi pacientek na základě jejich
hladin estradiolu. Rozdíl v hladinách estradiolu nebyl zjištěn při používání protokolů indukce ovulace
nízkými dávkami u pacientek s anovulací.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti:
Farmakokinetický profil FSH v přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je prokázán. Po 7 dnech
opakovaného podávání 150 IU přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva zdravým dobrovolnicím byly
hodnoty maximální koncentrace FSH v plazmě Cmax (korigované vůči výchozím hodnotám) (průměr ±
SD) 8,9 ± 3,5 IU/l při s.c. podání a 8,5 ± 3,2 IU/l při i.m. podání. Maximální koncentrace FSH byly
dosaženy (Tmax) po 7 hodinách při obou cestách podání. Po opakovaném podání byl FSH vyloučen
s poločasem T1/2) (průměr ± SD) 30 ± 11 hodin při s.c. podání a 27 ± při i.m. podání. I když jednotlivá
koncentrace LH oproti časovým křivkám vykazuje vzestup koncentrace LH po podávání přípravku
Menotrophin Ferring-Léčiva, dostupné údaje byly příliš rozptýlené, aby byly použity pro
farmakokinetickou analýzu.

Menotropin se vylučuje hlavně ledvinami.

Farmakokinetika přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo
jater nebyla studována.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by již nebylo známo z rozsáhlých
klinických zkušeností.
Studie reprodukční toxicity s přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva se zřetelem na jeho účinky
během těhotenství nebo po porodnu nebyly provedeny, protože v těchto obdobích použití přípravku
Menotrophin Ferring-Léčiva není indikováno.
Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje přirozeně se vyskytující hormony, a proto se dá přepokládat, že
není genotoxický.
Rovněž tak nebyly provedeny studie karcinogenity, protože přípravek je určen pouze ke krátkodobé
léčbě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:
6. 1. Seznam pomocných látek
Prášek:
monohydrát laktosy
polysorbát hydroxid sodný (k úpravě pH)
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Rozpouštědlo:
chlorid sodný
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
voda pro injekci

6. 2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6. 3. Doba použitelnosti

Prášek: 2 roky
Rozpouštědlo: 3 roky

K jednorázovému použití okamžitě po rekonstituci.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5. Druh obalu a obsah balení
Menotrophin Ferring-Léčiva je dostupný v následujících obalech a velikostech balení:
Prášek: 2ml bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou s víčkem
Rozpouštědlo: bezbarvá ampulka ze skla třídy I

Přípravek je dodáván v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem ampulek
s rozpouštědlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Prášek musí být rekonstituován pouze s rozpouštědlem dodaným v balení.

Na injekční stříkačku nasaďte jehlu pro rekonstituci. Natáhněte celý obsah z ampule s rozpouštědlem a
vstříkněte celý obsah do injekční lahvičky s práškem. Prášek se má rozpustit rychle za vzniku čirého
roztoku. Pokud tomu tak není, otáčejte jemně injekční lahvičkou, dokud roztok nebude čirý. Je třeba
se vyhnout prudkému protřepávání.

V případě potřeby lze roztok znovu natáhnout do injekční stříkačky a přenést jej do další lahvičky
s práškem, dokud není dosaženo předepsané dávky. Rozpouštědlo z jedné ampule lze použít na
rozpuštění prášku až ze tří injekčních lahviček.
Po dosažení předepsané dávky natáhněte roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu za hypodermickou jehlu a ihned aplikujte.
Rekonstituovaný roztok se nesmí používat, jestliže obsahuje částice nebo není čirý.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
56/353/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. 11. 10. DATUM REVIZE TEXTU
22. 11.