Menopur Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENOPUR 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropinum odpovídající follitropinum 600 IU a
lutropinum 600 IU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek pro injekční roztok (v lahvičce)
Monohydrát laktosy
Polysorbát Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná (85%)

Rozpouštědlo (v předplněné stříkačce):
Metakresol
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

lahvička s práškem
předplněná stříkačka s rozpouštědlem
jehla na rekonstituci
jednorázových stříkaček pro podání opatřených stupnicí v FSH/LH s předem upevněnými jehlami.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní
obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci může být roztok uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. Chraňte
před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/960/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím rozpusťte prášek v rozpouštědle.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Menopur 600 iu


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahvička
Prášek pro injekční roztok


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MENOPUR 600 IU
prášek pro injekční roztok
menotropinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c. podání

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

600 IU


6. JINÉ


Ferring





















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná stříkačka
Rozpouštědlo pro injekční roztok


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro MENOPUR 600 IU

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,1 ml
6. JINÉ

Ferring