Menopur Farmaceutické údaje o léku

6. 1. Seznam pomocných látek
Prášek: Monohydrát laktosy, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, kyselina fosforečná (85%)
Rozpouštědlo: metakresol, voda pro injekci

6. 2. Inkompatibility
MENOPUR nesmí být podáván v jedné injekci spolu s ostatními přípravky s výjimkou urofolitropinu
(FSH) BRAVELLE (Ferring). Studie prokázaly, že společné podávání BRAVELLE a MENOPUR
neovlivňuje významným způsobem očekávanou bioaktivitu.

6. 3. Doba použitelnosti
Prášek: 3 roky
Rozpouštědlo: 3 roky
Po rekonstituci může být roztok uchováván po dobu max. 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před
mrazem.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6. 5. Druh obalu a obsah balení
MENOPUR 600 IU:
Lyofilizovaný prášek: 2ml bezbarvá injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená pryžovou zátkou
a hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem oranžové barvy.
Rozpouštědlo: 1ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým krytem hrotu a
pryžovou zátkou pístu
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem, 1 jehlu na rekonstituci a 9 jednorázových injekčních stříkaček pro podání se stupnicí
v FSH/LH jednotek s předem upevněnými jehlami.
Na krabičce je v názvu přípravku síla (600 IU) uvedena oranžově.
Velikost balení 1x 600 IU + 1 předplněná stříkačka s rozpouštědlem
MENOPUR 1200:
Lyofilizovaný prášek: 2ml bezbarvá injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená pryžovou zátkou
a hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem modré barvy.
Rozpouštědlo: 1ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým krytem
hrotu a pryžovou zátkou pístu.
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 lahvičku s práškem, 2 předplněné injekční
stříkačky s rozpouštědlem, 1 jehlu na rekonstituci a 18 jednorázových injekčních stříkaček pro
podání opatřených stupnicí v FSH/LH jednotkách s předem upevněnými jehlami.
Na krabičce je v názvu přípravku síla (1200 IU) uvedena modře.
Velikost balení 1x 1200 IU + 2 předplněné stříkačky s rozpouštědlem

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek se smí rekonstituovat pouze rozpouštědlem v balení přípravku.

MENOPUR 600 IU a 1200 IU
Nasaďte jehlu na rekonstituci na předplněnou stříkačku. Celý obsah rozpouštědla vstříkněte do
lahvičky s práškem. Při rekonstituci přípravku MENOPUR 1200 IU použijte rozpouštědlo z obou
předplněných stříkaček. Prášek by se měl rychle rozpustit a vytvořit čirý roztok. Jestliže se tak
nestane, kružte jemně lahvičkou mezi rukama až do doby, kdy se roztok stane čirým. Netřepejte silně
lahvičkou.
Připravený roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Stříkačky pro podání léku jsou opatřené stupnicí v FSH/LH jednotkách od 37,5 do 600 IU a dodávají
se s jehlami v krabičce pro více dávek přípravku MENOPUR 600 IU a 1200 IU.
Nasajte předepsanou dávku rekonstituovaného roztoku z lahvičky do stříkačky určené k podání a
přípravek ihned aplikujte.
Každý ml roztoku obsahuje 600 IU FSH a LH.
Každá lahvička s rekonstituovaným přípravkem MENOPUR 600 IU nebo 1200 IU je určená pouze pro
použití u jedné pacientky.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.