Mekinist Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu
16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.

Užívání s dabrafenibem může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto se má při užívání
trametinibu v kombinaci s dabrafenibem použít alternativní metoda antikoncepce metoda antikoncepce
Těhotenství

Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby
trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka. Protože se do mateřského mléka
vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. Trametinib se nemá podávat
kojícím matkám. Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit
s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.

Fertilita

Údaje pro trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem týkající se člověka nejsou
k dispozici. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na
samičí pohlavní orgány
Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem

Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Pacienti riziku narušení spermatogeneze, které může být ireversibilní. Další informace jsou uvedeny v SmPC
dabrafenibu.