Megace Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a frekvence
výskytu za použití těchto kritérií četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (MedDRA terminologie)
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
není
známo
relaps tumoru
Endokrinní poruchy není
známo
insuficience nadledvin, cushingoidní syndrom,
Cushingův syndrom
Poruchy metabolismu a výživy není
známo
diabetes mellitus, snížení glukosové tolerance,
hyperglykemie, zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy není
známo
poruchy nálady
Poruchy nervového systému není
známo
syndrom karpálního tunelu, letargie
Srdeční poruchy není
známo
srdeční selhání
Cévní poruchy není
známo
tromboflebitida, plicní embolie*, hypertenze,
návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není
známo
dušnost
Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, průjem, nadýmání
není
známo
zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
není
známo
alopecie
Poruchy ledvin a močových cest není
známo
polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu časté metroragie, poruchy erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, bolest, edém
Vyšetření není
známo
zvýšení tělesné hmotnosti

* plicní embolie (v několika případech fatální)

Zvýšení tělesné hmotnosti: Zvyšování tělesné hmotnosti je častým nežádoucím účinkem při použití u
pacientů s karcinomem. Je následkem zvýšené chuti k jídlu a je spojen se zmnožením tuku a buněčné
hmoty.

Tromboembolický syndrom: Byl hlášen tromboembolický syndrom včetně tromboflebitidy a plicní
embolie (někdy fatální).

Jiné nežádoucí účinky: Asi u 1-2 % léčených pacientů se objevuje nauzea, zvracení, edémy a krvácení z
uteru. Také byly zaznamenány dyspnoe, bolest, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady,
cushingoidní obličej, vzplanutí tumoru (s hyperkalcemií nebo bez ní), hyperglykemie, alopecie, syndrom
karpálního tunelu, průjem, letargie a vyrážka.

V klinických studiích s megestrol-acetátem u pacientů s AIDS nebyl zjištěn statisticky signifikantní rozdíl
mezi aktivní léčbou a placebem u pacientů, kteří hlásili alespoň jeden nežádoucí účinek. Příhody hlášené u
 5 % pacientů v těchto studiích zahrnovaly průjem, impotenci, vyrážku, nadýmání, astenii a bolest. S
výjimkou impotence byl výskyt častější u pacientů léčených placebem.

U pacientů, kteří v klinických studiích dostávali vysoké dávky megestrol-acetátu, byly také hlášeny zácpa
a časté močení.

Při používání megestrol-acetátu byly také hlášeny abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy
včetně glukosové intolerance, nový výskyt diabetu, vzplanutí preexistujícího diabetu se snížením
glukosové tolerance a Cushingův syndrom. Vzácně se krátce po vysazení megestrol-acetátu objevily
klinické projevy insuficience nadledvin. Možnost suprese nadledvin má být brána v úvahu u všech
pacientů, kteří užívají nebo ukončili chronickou léčbu megestrol-acetátem. Mohly by být indikovány
náhradní stresové dávky kortikoidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek