Medoxin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek rodu Candida, eozinofilie, bolest hlavy,
závratě, poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.
Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje (např. z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet incidence k dispozici.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit v závislosti na
indikaci.
Ke stanovení frekvencí velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických
studií. frekvence přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s frekvencí
<1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se
spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné frekvenci. Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou
k dispozici. Tam, kde byla incidence vypočítána na základě údajů z klinických studií, byly tyto údaje
založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře). V každé skupině
frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.
Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových
systémů MedDRA, jejich frekvence a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita
následující konvence: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1000 až <1/100; vzácné
≥1/10 000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace přerůstání kvasinek
Candida
přerůstání bakterií
Clostridium difficile
Poruchy krve
a lymfatického
systému
eozinofilie pozitivní Coombsův
test, trombocytopenie,
leukopenie (někdy
závažná)
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
léková horečka, sérová
nemoc, anafylaxe,
Jarisch-Herxheimerova
reakce
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
bolest břicha
zvracení pseudomembranózní
kolitida
Poruchy jater
a žlučových cest
přechodné zvýšení
jaterních enzymů
ikterus (převážně
cholestatický),
hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
kožní vyrážka kopřivka, pruritus,
erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
(exantematická
nekrolýza) (viz Poruchy
imunitního systému),
angioneurotický edém
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány erytrocytů
a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může
interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.
Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek