Medopexol Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů
léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí
účinky opakovaně. 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo
nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba
pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů,
u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po
podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími
než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci
s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je
pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté pneumonie
Endokrinní poruchy
Méně časté nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonuPsychiatrické poruchy
Časté abnormální sny, symptomy poruch kontroly
impulzivity a nutkavé chování; stav zmatenosti,
halucinace, insomnie
Méně časté záchvatovité přejídání1, nutkavé nakupování,
bludy, hyperfagie1, hypersexualita, poruchy
libida, paranoia, patologické hráčství, neklid,
delirium
Vzácné mánie
Poruchy nervového systému
Velmi časté závratě, dyskineze, somnolence

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Časté bolest hlavy
Méně časté amnézie, hyperkineze, náhlý nástup spánku,
synkopa
Poruchy oka
Časté zhoršení zraku včetně diplopie, rozmazané vidění
a snížení zrakové ostrosti
Srdeční poruchy
Méně časté srdeční selháníCévní poruchy
Časté hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté dyspnoe, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté nauzea
Časté zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté únava, periferní edém
Není známo abstinenční syndrom při vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetření
Časté snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti
k jídlu
Méně časté zvýšení tělesné hmotnosti
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. S 95% pravděpodobností
není frekvence výskytu větší než “méně časté”, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný,
protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji (≥5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených
pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen
léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto
pořadí).
Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté pneumonie
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy
Méně časté nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonuPsychiatrické poruchy
Časté abnormální sny, insomnie
Méně časté behaviorální symptomy poruch kontroly
impulzivity a nutkavé chování jako je:
záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování,
hypersexualita a patologické hráčství1;
zmatenost, bludy1, halucinace, hyperfagie1,
porucha libida, paranoia1, neklid, mánie1,
deliriumPoruchy nervového systému
Časté závratě, bolest hlavy, somnolence
Méně časté amnézie1, dyskineze, hyperkineze1, náhlý nástup
spánku, synkopa
Poruchy oka
Méně časté zhoršení zraku včetně diplopie, rozmazaného
vidění a snížení zrakové ostrosti
Srdeční poruchy
Méně časté srdeční selháníCévní poruchy
Méně časté hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté dyspnoe, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté nauzea
Časté zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté únava
Méně časté periferní edém
Není známo abstinenční syndrom při vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetření
Méně časté snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti
k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. S jistotou 95 %
není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí
a epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).
Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojen s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Symptomy poruch kontroly impulzivity
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MEDOPEXOL se mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují
patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
(hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují
dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná
a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest
(viz bod 4.4).
Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh srdeční
selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika
srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik
1,86; 95% CI; 1,21–2,85).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek