Medopexol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při předepsání přípravku MEDOPEXOL pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci
se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí být
informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční
titrace přípravku MEDOPEXOL objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, a to zejména
u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
v některých případech bez uvědomění si či předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být o této
skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během
léčby přípravkem MEDOPEXOL. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu
spánku, nesmí řídit vozidla a obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.

Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky
se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Poruchy kontroly impulzivity
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti
a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku MEDOPEXOL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
a delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.2).
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými denními
dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být vystaveni
vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou zahrnovat apatii,
úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o možných
abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před vysazením
pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě
závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné podávání
pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při použití dopaminergních léčivých přípravků v jiné indikaci může
dojít k augmentaci. Augmentace znamená časnější nástup symptomů večer (nebo dokonce odpoledne),
zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna
u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
(n = 149). Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný
významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.