Medopexol Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku MEDOPEXOL nebyla u dětí do 18 let stanovena. Není odpovídající
využití přípravku MEDOPEXOL v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku MEDOPEXOL je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou
denně 2–3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po 4–7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce
níže).
Dávkovací schéma přípravku MEDOPEXOL
Titrační krok Dávka podávaná jednou denně
večer (mg báze)
Dávka podávaná jednou denně
večer (mg soli)
0,088 0,2* 0,18 0,3* 0,35 0,4* 0,54 0,* je-li třeba

Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli),
MEDOPEXOL může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované
studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů
ve srovnání s výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135). Napříč všemi dávkami byl
zjištěn podobný účinek.

Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku MEDOPEXOL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované
léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku MEDOPEXOL dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem
k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku MEDOPEXOL se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost
a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. MEDOPEXOL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz
bod 5.1).
Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při předepsání přípravku MEDOPEXOL pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci
se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí být
informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční
titrace přípravku MEDOPEXOL objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, a to zejména
u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
v některých případech bez uvědomění si či předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být o této
skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během
léčby přípravkem MEDOPEXOL. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu
spánku, nesmí řídit vozidla a obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.

Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky
se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Poruchy kontroly impulzivity
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti
a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku MEDOPEXOL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
a delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.2).
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými denními
dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být vystaveni
vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou zahrnovat apatii,
úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o možných
abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před vysazením
pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě
závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné podávání
pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při použití dopaminergních léčivých přípravků v jiné indikaci může
dojít k augmentaci. Augmentace znamená časnější nástup symptomů večer (nebo dokonce odpoledne),
zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna
u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
(n = 149). Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný
významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.