Medocriptine Pro děti, pediatrická populace

Přípravek MEDOCRIPTINE není určen pro děti do 15 let.
Starší pacienti

Neexistují klinické důkazy o tom, že MEDOCRIPTINE představuje zvláštní riziko pro starší pacienty.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že bromokriptin je rozsáhle metabolizován v játrech, je při poruše funkce jater nutná
zvýšená opatrnost a snížené dávkování.
Způsob podání
Perorální podání
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné námelové alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• Nekontrolovaná hypertenze, hypertenzní onemocnění v těhotenství (včetně eklampsie,
preeklampsie nebo těhotenstvím vyvolané hypertenze), hypertenze po porodu a v šestinedělí
• Pro potlačení laktace nebo v jiných život neohrožujících indikacích u pacientů s anamnézou
ischemické choroby srdeční nebo s jinými závažnými kardiovaskulárními stavy nebo
s příznaky/anamnézou závažných psychiatrických onemocnění
• Děti do 15 let
• U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou ženy s onemocněním, které není spojeno s hyperprolaktinemií, léčeny přípravkem
MEDOCRIPTINE, má být lék užíván v nejnižší účinné dávce nezbytné k úlevě od příznaků. Je to proto,
aby se zabránilo možnosti potlačení plazmatického prolaktinu pod normální hladinu s následným
poškozením luteální funkce.
Bylo hlášeno několik případů gastrointestinálního krvácení a žaludečních vředů. Pokud k tomu dojde,
přípravek MEDOCRIPTINE má být vysazen. Pacienti s anamnézou nebo známkami peptických vředů
mají být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Vzhledem k tomu, že se zejména během prvních dnů léčby mohou příležitostně objevit hypotenzní
reakce, které mohou vést ke snížené pozornosti, je třeba při řízení vozidla nebo obsluze strojů dbát
zvláštní opatrnosti.
Přípravek MEDOCRIPTINE byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména
u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během každodenních činností, v některých
případech nevědomě nebo bez varovných příznaků, byl hlášen velmi zřídka. Pacienti musí být o této
skutečnosti informováni a musí jim být doporučeno, aby během léčby bromokriptinem neřídili ani
neobsluhovali stroje.
Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence nebo epizoda náhlého spánku, nesmějí řídit ani obsluhovat
stroje. Dále lze zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Pacienti mají být pravidelně sledováni z hlediska vývoje impulzivních poruch. Pacienti a pečovatelé si
mají být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MEDOCRIPTINE
se mohou objevit behaviorální příznaky impulzivních poruch , včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba zvážit snížení dávky/postupné vysazení.
Ženy po porodu
U žen, které byly po porodu léčeny bromokriptinem pro potlačení laktace, byly ve vzácných případech
hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí,

cévní mozkové příhody a psychiatrických poruch. U některých pacientek předcházely záchvatům křečí
či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku. Během prvních několika
dnů má být pečlivě sledován krevní tlak. Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká,
vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS,
musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.
Zvláštní pozornost má být věnována těm pacientkám, které v současnosti jsou nebo v nedávné době byly
léčeny léky, které mohou ovlivňovat krevní tlak, např. vazokonstriktory jako jsou sympatomimetika
nebo námelové alkaloidy včetně ergometrinu nebo methylergometrinu. Ačkoli neexistují přesvědčivé
důkazy o interakci mezi přípravkem MEDOCRIPTINE a těmito léky, jejich současné užívání v
šestinedělí se nedoporučuje.
Pacienti s adenomem secernujícím prolaktin
Protože pacienti s makroadenomy hypofýzy mohou mít doprovodný hypopituitarismus v důsledku
komprese nebo destrukce hypofyzární tkáně, je třeba před podáním přípravku MEDOCRIPTINE
provést kompletní zhodnocení funkcí hypofýzy a zahájit vhodnou substituční terapii. U pacientů se
sekundární insuficiencí nadledvin je substituce kortikosteroidy nezbytná.
Je třeba pečlivě sledovat vývoj velikosti nádoru u pacientů s hypoaditárními makroadenomy a pokud se
objeví důkazy o zvětšení nádoru, je třeba zvážit chirurgický zásah.
Pokud u pacientky s adenomem dojde po podání přípravku MEDOCRIPTINE k otěhotnění, je nutné
pečlivé sledování. Adenomy vylučující prolaktin se mohou během těhotenství rozšířit. U těchto
pacientek vede léčba přípravkem MEDOCRIPTINE často ke zmenšení nádoru a rychlému zlepšení
defektů zorného pole. V závažných případech může stlačení optických nebo jiných hlavových nervů
vyžadovat urgentní operaci hypofýzy.
Porucha zorného pole je známá komplikace makroprolaktinomu. Účinná léčba přípravkem
MEDOCRIPTINE vede ke snížení hyperprolaktinemie a často ke zhoršení zrakového postižení.
U některých pacientů se však může navzdory normalizované hladině prolaktinu následně vyvinout
sekundární zhoršení zorného pole a zmenšení nádoru, které může být výsledkem trakce optického
chiasmatu, který je stažen dolů do nyní částečně prázdné sella turcica. V těchto případech se může
porucha zorného pole zlepšit díky redukci dávkování bromokriptinu, zatímco dochází k určitému
zvýšení prolaktinu a určité expanzi nádoru. Monitorování zorného pole u pacientů s
makroprolaktinomem se proto doporučuje pro včasné rozpoznání sekundární ztráty zorného pole v
důsledku chiasmální herniace a přizpůsobení dávky léku.
U některých pacientů s adenomy secernujícími prolaktin, léčených přípravkem MEDOCRIPTINE, byla
pozorována rinorea mozkomíšního moku. Dostupné údaje naznačují, že to může být důsledkem
zmenšování invazivních nádorů.
Parkinsonova choroba
U pacientů léčených přípravkem MEDOCRIPTINE byly příležitostně hlášeny pleurální a perikardiální
výpotky, pleurální a plicní fibróza a konstriktivní perikarditida. Pacienti s nevysvětlitelnými
pleuropulmonálními poruchami mají být důkladně vyšetřeni a má se zvážit přerušení léčby přípravkem
MEDOCRIPTINE.
U několika pacientů léčených přípravkem MEDOCRIPTINE, zejména při dlouhodobé léčbě vysokými
dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza. Aby se zajistilo rozpoznání retroperitoneální fibrózy
v časném reverzibilním stadiu, doporučuje se u této kategorie pacientů sledovat její projevy (např.
bolesti zad, otoky dolních končetin, porucha funkce ledvin).
Léčba přípravkem MEDOCRIPTINE má být zastavena, pokud jsou diagnostikovány nebo existuje
podezření na fibrotické změny v retroperitoneu.
Starší pacienti
Klinické studie s bromokriptinem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby
bylo možné určit, zda starší pacienti reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické

zkušenosti, včetně hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, však nezjistily rozdíly v
odpovědi nebo snášenlivosti mezi staršími a mladšími pacienty.
Přestože u starších pacientů užívajících přípravek MEDOCRIPTINE nebyly pozorovány rozdíly
v účinnosti nebo profilu nežádoucích účinků, nelze u některých starších jedinců kategoricky vyloučit
vyšší citlivost. Obecně má být volba dávky u starších pacientů opatrná, počínaje spodní hranicí rozsahu
dávek, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění
nebo jiné farmakoterapie v této populaci.
MEDOCRIPTINE obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.