Medoclav Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV je nutné získat podrobnou anamnézu zejména
s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová antibiotika, cefalosporinová antibiotika
nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní
reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní
reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k
infarktu myokardu (viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají
hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba
přípravkem MEDOCLAV ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním
příznakem je prodloužené zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických
kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze
nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.
Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu adrenalinem. V případě, kdy se prokáže, že
infekce je způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu s oficiálními doporučeními
zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na samotný amoxicilin.
Tento typ přípravku MEDOCLAV není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny mají sníženou citlivost nebo jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům,
přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici
kyselinou klavulanovou (např. k penicilinu necitlivý S. pneumoniae).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče
(viz 4.8).
Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.
Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
reakce.
Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.
Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), viz bod 4.8.
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem MEDOCLAV a další podávání
amoxicilinu je kontraindikováno.
U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové
užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky
obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou
objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být
závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů
se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními
nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).
Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být
lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých
se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající
v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě
přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících
peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.
Během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelně sledovat funkci jednotlivých orgánů a systémů,
včetně ledvin, jater a krvetvorby.
U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo ojediněle zjištěno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava
dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně
antikoagulačního účinku (viz body