Marcaine spinal heavy Vedlejší a nežádoucí účinky

Všeobecné
Profil nežádoucích účinků přípravků Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy je podobný
jako u dlouhodobě působících lokálních anestetik podávaných subarachnoidálně. Nežádoucí
účinky vyvolané samotným přípravkem je nesnadné odlišit od fyziologických projevů
nervové blokády (např. snížení krevního tlaku, bradykardie, dočasná retence moči),
nežádoucích účinků způsobených přímo (např. hematom v míšním kanálu) nebo nepřímo
(např. meningitida, epidurální absces) zaváděním injekční jehly či nežádoucí účinky
v souvislosti s vytékáním CSF (např. bolest hlavy po punkci dura mater).

Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na
úrovni preferenčních termínů. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí
účinky uvedeny podle následujících kategorií četností: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až
< 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné
(< 1/10 000).

Tabulka 3 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce,
anafylaktický šok
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Parestezie, paréza, dysestezie
Vzácné Paraplegie, paralýza,
neuropatie, arachnoiditida
Srdeční poruchy Velmi časté Hypotenze, bradykardie
Vzácné Srdeční zástava
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalová slabost, bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Retence moči, inkontinence
moči

Akutní systémová toxicita

Při doporučeném použití přípravku je nepravděpodobné, že by došlo k dosažení toxických
systémových koncentrací léčivé látky. Jsou-li však současně podávána jiná lokální anestetika,
dochází k adici toxických účinků a mohou se objevit systémové toxické reakce.

Léčba akutní systémové toxicity

Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity nebo totální spinální blokády, je třeba
ihned přerušit aplikaci anestetika a adekvátně léčit kardiovaskulární a neurologické projevy
toxicity (křeče, útlum CNS).

Pokud dojde k zástavě oběhu, zahajuje se okamžitě kardiopulmonální resuscitace podle
platných doporučení. Zásadní význam zde hrají optimalizace ventilace, podpora cirkulace a
léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik.

Objeví-li se známky akutní systémové toxicity nebo totální subarachnoidální blokády, je třeba
ihned přerušit další podávání lokálního anestetika a bezodkladně léčit příznaky ze strany CNS
(křeče, útlum) zajištěním průchodnosti dýchacích cest, dostatečné ventilace a podáním
antikonvulziv (např. thiopental 1-3 mg/kg, diazepam či midazolam i.v.). Podávání svalových


relaxancií je možné až po navození dostatečné poruchy vědomí, přičemž možnost intubace
trachey a umělé plicní ventilace jsou podmínkou jejich použití.

Dojde-li k zástavě dechu, má se zahájit kardiopulmonální resuscitace podle platných
doporučení. Zásadní význam při léčbě toxicity má optimalizace oxygenace a ventilace
(zabránit hypoxii a/nebo hyperkapnii) a podpora oběhu, tj. úprava náplně oběhového systému
(nastolení euvolemie) a léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu
lokálních anestetik. Dojde-li k hypotenzi a/nebo bradykardii, je vhodná léčba podáváním
tekutin intravenózně, vazopresorů a/nebo pozitivně inotropních látek. Dávky u dětí mají
odpovídat jejich věku a tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí může být někdy obtížné
rozpoznat časné známky toxicity anestetika, zejména v případech, kdy se provádí nervová
blokáda v průběhu sedace nebo celkové anestezie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek