Maloo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety není indikován během těhotenství.

Pokud je zjištěno těhotenství v průběhu užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety, užívání musí
být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly zvýšené riziko vrozených vad u
dětí narozených ženám, které užívaly COC před otěhotněním, ani teratogenní účinky COC neúmyslně
užívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě
těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.
Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však žádné konkrétní nežádoucí účinky u
lidí neprokázaly.

Dostupné údaje týkající se užívání drospirenonu/ethinylestradiolu během těhotenství jsou však příliš
omezené na to, aby z nich mohly být učiněny závěry o jeho negativních účincích na těhotenství, zdraví
plodu nebo novorozence. Prozatím nejsou k dispozici relevantní epidemiologická data.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období musí být vzato v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravkyMaloo 3 mg /0,02 mg tablety (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být kombinovanou perorální antikoncepcí ovlivněno, jelikož může snížit množství
mateřského mléka a změnit jeho složení. Užívání kombinované perorální antikoncepce nelze tedy
obecně doporučit, dokud matka své dítě zcela nepřevedla na umělou stravu. Malé množství
antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být při užívání COC vylučováno do mléka.
Tato množství mohou mít na dítě vliv.


Fertilita

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety je indikován k prevenci těhotenství. Informace o návratu fertility, viz
bod 5.1.