Maitalon Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC jsou uvedeny v bodě 4.4.

Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol (jako je přípravek Maitalon) byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
MedDRA verze 14.1 Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita,
astma
Exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
depresivní
nálada
zvýšení libida, snížení
libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
hypoakuzie
Cévní poruchy migréna hypertenze,
hypotenze
Venózní
tromboembolismus
(VTE),
arteriální
tromboembolismus
(ATE)


16

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení, průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné,
ekzém,
pruritus,
alopecie
erythema nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
menstruačního
cyklu,
intermenstruační
krvácení,
bolest prsů,
citlivost prsů,
vaginální výtok,
vulvovaginální
kandidóza
zvětšení prsů,
vaginální infekce
výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
retence tekutin,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly zmíněny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití, byly popsány u žen užívajících COC:
­ Venózní tromboembolické poruchy;
­ Arteriální tromboembolické poruchy;
­ Hypertenze;
­ Jaterní tumory;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty
ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot;
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek COC je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen
do 40 let věku, počet případů navíc je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malý. Kauzální vztah k
COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

17


Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z průniku
a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek