Macro-albumon kit Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého (II)
Kyselina askorbová
Chlorid sodný
Glukóza
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodě 4.4. a 12.
Inkompatibility značeného přípravku nejsou známé.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti kitu je 2 roky od data výroby.
Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na každé lahvičce.
Doba použitelnosti označené suspenze je 8 hodin po rekonstituci.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Kit uchovávejte při teplotě 2 - 25° C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 25° C.
Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Přípravek je dodáván v 8 ml, bezbarvých injekčních lahvičkách k opakovanému odběru,
uzavřených sterilní gumovou zátkou, hliníkovou objímkou stočenou pod okraj a plastovým
odklápěcím víčkem, uložených ve vnitřní papírové fixační vložce vložené do tvarované papírové
krabičky.
Velikost balení:
Balení obsahuje: 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení
parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
klinických podmínkách. Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace se řídí předpisy a / nebo
příslušnými povoleními kompetentních orgánů.
Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který vyhovuje jak požadavkům radiační
bezpečnosti, tak farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen výhradně pro použití při přípravě techneciem-(99mTc) značené
suspenze makroagregátů a nesmí být podán přímo pacientovi bez předchozí rekonstituce (bez
značení). Rekonstituce přípravku před podáním viz bod 12.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku ohrožena jeho integrita, přípravek nesmí být použit.
Postup podání by měl být prováděn takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace
léčivým přípravkem a ozáření personálu. Mělo by být používáno adekvátní stínění. Obsah kitu není
před rekonstitucí radioaktivní. Po přidání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného (Ph.Eur.)
musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku.
Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminaci močí,
zvratky atd.. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro
radioaktivní materiály.