MACRO-ALBUMON KIT - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) macrosalb
Účinná látka: makroagregÁty lidskÉho albuminu
ATC skupina: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Injekční lahvička

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Macro-Albumon 2 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

■ Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat znovu
přečíst.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární
medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
specialistovi v nukleární medicíně. To platí i pro všechny možné nežádoucí účinky
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Macro-Albumon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macro-Albumon používat
3. Jak se Macro-Albumon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se Macro-Albumon uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE Macro-Albumon A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Macro-Albumon pro přípravu radiofarmaka je „radiofarmakum“ určené pouze
k diagnostickým účelům.

Obsahuje léčivou látku nazvanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím
smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“.

Macro-Albumon se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista
v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.
Použití Macro-Albumon zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař
a lékař oddělení nukleární medicíny zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného
s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE MACRO-
ALBUMON POUŽÍVAT

Macro-Albumon nesmí být používán:
- pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další
složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Macro-Albumon se poraďte se svým lékařem
a lékařem specialistou v nukleární medicíně.

Zvláštní opatření při použití přípravku Macro-Albumon je zapotřebí:
- pokud víte, že máte srdeční onemocnění (výrazný pravo-levý zkrat)
- pokud trpíte plicní hypertenzí

Před podáním přípravku Macro-Albumon byste měli:
pít hodně vody před začátkem vyšetření, za účelem častého močení, jak je to jen
možné v prvních hodinách po vyšetření.

Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně
než 18 let.

Další léčivé přípravky a Macro-Albumon
Účinek Macro-Albumon by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím,
informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte,
které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat.

Použití přípravku Macro-Albumon s alkoholem
Před vyšetřením přípravkem Macro-Albumon nepijte alkohol.

Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo
plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně
dříve, než Vám bude tento lék podán.

Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární
medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství
pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte
Je-li podání považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou
v nukleární medicíně kdy můžete začít opět kojit.

Poraďte se prosím se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než
začněte užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku Macro-Albumon
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
v podstatě je „bez sodíku“.

Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že Macro-Albumon bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

3. JAK SE MACRO-ALBUMON POUŽÍVÁ

Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. Macro-
Albumon bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento
přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro
jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost
bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření, rozhodne
o množství Macro-Albumonu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to
nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Macro-Albumon a průběh vyšetření
Macro-Albumon je podáván intravenózně.

Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce
vyšetření.

Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli:
- vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po
dobu 12 hodin po injekci
- pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat
přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na
svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.

Pokud jste doslali více přípravku Macro-Albumon, než jste měli
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku
Macro-Albumon, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně,
který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou
léčbu.

Pokud máte jakékoliv další dotazy, týkající se používání přípravku Macro-Albumon,
prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může Macro-Albumon způsobit nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum emituje malé množství ionizujícího záření s minimálním
rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Alergické reakce
Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích
účinků:
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
● potíže s dechem
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)
Pokud se objeví, po odchodu z nemocnice nebo kliniky, kterýkoliv z nežádoucích
účinků včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, měli byste
vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK SE Macro-Albumon UCHOVÁVÁ
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve
vhodných prostorech je v odpovědnosti specialisty. Uchovávání radiofarmak bude
v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pro specialisty.

Neznačený přípravek:
Kit uchovávejte při teplotě 2 -25o C.
Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek po značení:
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.
Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Macro-Albumon se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena
na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Macro-Albumon obsahuje

■ Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum

■ Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého (II), kyselina askorbová,
glukóza, chlorid sodný

Jak Macro-Albumon vypadá a co obsahuje toto balení
Macro-Albumon je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce se
připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků
pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou
informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-2030 Érd
Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
22. 10. Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku Macro-Albumon je k dispozici jako samostatný
dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je
v bodě 12.

Macro-albumon kit Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Macro-Albumon 2 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum macroaggregatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<