Lymphoseek Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky:
◦ podráždění v místě injekce ◦ bolest v místě injekce
Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.

Tabulka se seznamem nežádoucích účinků

Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech ve věku 18 a více
let, kteří užívali přípravek Lymphoseek. Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a
mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.

Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti. Kategorie
četnosti jsou definovány následovně: velmi časté
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.

Třída orgánových sytémů Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalcemie
Poruchy nervového systému Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Poruchy oka Méně časté: rozmazané vidění
Srdeční poruchy Méně časté: sinusová tachykardie
Cévní poruchy Méně časté: návaly horka
Gastrointestinální poruchy Méně časté: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: podráždění kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest,
bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: nucení na močení, polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: bolest prsů

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě
injekce, pocit horka
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a potenciálním vznikem
vrozených vad. Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých aktivity 74 MBq je 1,32 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou
pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.