Lymphoseek Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější papírový obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
tilmanoceptum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát trehalosy
Glycin Natrium-askorbát Dihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
injekční lahvička
injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení.
Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-sodným.