Luxfen Pro děti, pediatrická populace

U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena žádná klinická studie.
Přípravek Luxfen se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let a je kontraindikován u
novorozenců, kojenců a dětí do 2 let věku (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Je známo, že u novorozenců se
mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost ani účinnost brimonidinu 2 mg/ml očních
kapek, roztoku nebyla u dětí stanovena.

Způsob podání
Oční podání.
Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové absorpce doporučováno, aby byl slzný
váček stlačen ve vnitřním očním koutku po dobu jedné minuty (bodová okluze). Okluzi provedeme
bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Používá-li se více topických oftalmologických přípravků, provede se jejich vkápnutí v odstupu 5 - minut.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
– Novorozenci, kojenci a děti do 2 let (viz bod 4.8);
– Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a pacienti užívající antidepresiva
ovlivňující noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná při léčbě pacientů se závažným nebo nestabilizovaným a nekontrolovaným
kardiovaskulárním onemocněním.

Přibližně 12,7 % pacientů v klinických studiích vykazovalo při použití brimonidinu 2 mg/ml očních
kapek, roztoku oční reakce alergického charakteru (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Při vzniku
alergických reakcí je nutné léčbu přípravkem Luxfen ukončit.

Po užívání brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku byly hlášeny opožděné oční hypersensitivní
reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením IOP.

S opatrností se musí přípravek Luxfen používat u pacientů s depresí, cerebrální či koronární
insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo thromboangiitis obliterans.

Brimonidin 2 mg/ml oční kapky, roztok nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin;
při léčbě těchto pacientů je tedy také nutná opatrnost.

Přípravek Luxfen obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může
mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě
dlouhodobé léčby.

Informace pro nositele kontaktních čoček
Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit
jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po
15 minutách.

Pediatrická populace
U dětí ve věku 2 let a starších, zvláště pak u dětí ve věkovém rozmezí od 2 do 7 let, popřípadě u dětí
vážících ≤ 20 kg, je při léčbě nutná opatrnost a pečlivé sledování vzhledem k vysokému výskytu a
závažnosti somnolence (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).