Lusopress Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nitrendipinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Při poruše funkce jater dochází ke zpomalení metabolizace léku, proto by léčba měla být zahájena
dávkou 5 mg denně (každé ráno) a celková denní dávka by měla být snížena. U pacientů se závažnou
poruchou funkce jater by léčba měla být zahajována nejnižší dostupnou dávkou (10 mg nitrendipinu =
½ tablety přípravku Lusopress, tj. 10 mg/den) a pacient by měl být během léčby pečlivě sledován (viz
bod 5.2).
U dialyzovaných pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná.

Způsob podání
Tablety se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Tablety by měly být vyjmuty z
obalu těsně před jejich užitím.

4.3. Kontraindikace
– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 4.4, 6.1.
– Nestabilní angina pectoris a první 4 týdny po akutním infarktu myokardu
– Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Na základě zkušeností se strukturně podobným kalciovým blokátorem nifedipinem je třeba očekávat,
že rifampicin urychlí metabolismus nitrendipinu indukcí enzymů, a účinné hladiny nitrendipinu
v plasmě by tedy nemuselo být dosaženo. Proto je současné užívání rifampicinu kontraindikováno (viz
bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dekompenzované srdeční selhání
Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

Poruchy funkce jater
U pacientů se závažnými poruchami funkce jater mohou být účinky nitrendipinu zesíleny a
prodlouženy. V takových případech by pacient měl být během léčby pečlivě sledován a krevní tlak by
mu měl být často kontrolován (viz bod 4.2, 5.2).

Angina pectoris
Stejně jako u jiných vazoaktivních látek se angina pectoris může velmi vzácně (údaje ze spontánních
hlášení) objevit po okamžitém uvolnění nitrendipinu, a to zejména na začátku léčby. Údaje
z klinických studií potvrzují, že výskyt záchvatů anginy pectoris je méně častý (viz bod 4.8).

CYP 3A4 systém
Nitrendipin je metabolizován systémem CYP 3A4. Léky, o kterých je známo, že buď inhibují, nebo
indukují enzymy tohoto systému, mohou proto měnit first pass nebo clearance nitrendipinu (viz bod
4.5).

Léky, které inhibují systém CYP 3A4, a proto mohou zvyšovat koncentraci nitrendipinu v plasmě jsou
např:
- Makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
- Anti-HIV inhibitory proteázy (např. ritonavir)
- Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
- Antidepresiva nefazodon a fluoxetin
- Kvinupristin/dalfopristin
- Valproová kyselina
- Cimetidin a ranitidin

Po současném podání těchto léků by měl být sledován krevní tlak a, je-li nutné, zváženo snížení dávky
nitrendipinu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě "bez sodíku".