Lunaldin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Lunaldin obsahuje léčivou látku v množství, které
může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety udržovat z dohledu a dosahu dětí.

Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opioidů typu přípravku
Lunaldin mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit na důležitost
správného užívání přípravku Lunaldin, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.

Před zahájením terapie přípravkem Lunaldin je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících
opioidů.

Porucha užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů se může vyskytnout
iatrogenní závislost.

Opakované používání přípravku Lunaldin může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use Disorder,
OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Lunaldin může mít za následek
předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky (včetně poruchy z užívání alkoholu) v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci) anamnéze,
u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např. velká
deprese, úzkost a poruchy osobnosti) v osobní anamnéze.

U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné
požadavky na předpis dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných
opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky a
příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Respirační deprese
Stejně jako u všech opioidů také při užívání přípravku Lunaldin existuje riziko klinicky významné
respirační deprese. Zvláštní opatrnosti během titrace přípravku Lunaldin dbejte u pacientů
s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost na

respirační deprese (například myasthenia gravis); mohlo by dojít k zesílení respirační deprese
s možným respiračním selháním.

Zvýšený nitrolební tlak
Lunaldin podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky
hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí,
kómatu nebo mozkového tumoru. U pacientů se zraněním hlavy mohou opioidy zakrýt klinické
známky poranění. V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl proto má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena
clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší
pacienti. U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví
známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Lunaldin podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
Použití přípravku Lunaldin u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může zvýšit biologickou
dostupnost fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a
zvýšeným a prodlouženým účinkům opioidu.

Hypovolemie a hypotenze
Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolemií a hypotenzí.

Použití u pacientů s poraněním úst nebo mukozitidou
Lunaldin nebyl sledován u pacientů s poraněním úst nebo mukozitidou. U takových pacientů může
hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během
titrace dávky.

Vysazení přípravku Lunaldin
Pokud je užívání přípravku Lunaldin zastaveno, nemělo by to mít žádné zjevné následky. Možné
příznaky z vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nauzea a zvracení.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Lunaldin s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky,
které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu může
dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),
autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky
(např. nauzea, zvracení, průjem).


V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Lunaldin.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Lunaldin a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Lunaldin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Přípravek Lunaldin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.