Luminity Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kolfosceril-palmitát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Sodná sůl MPEG 5000 DPPE
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Propylenglykol
Glycerol
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci. Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci
a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou
elastomerovou zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně
aseptický postup v průběhu přípravy. Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená. Před aplikací musí být
přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix. Vialmix není součástí
balení, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.

Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu sekund. Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod
určenou hodnotu. Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5 % nebo poklesne
pod cílovou hodnotu o 10 %, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové upozornění.

Postup aktivace a aplikace

- Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu. Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně
bílé disperze.

Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po
dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po
aktivaci. Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci
bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě. Lahvičku po aktivaci
uchovávejte při teplotě do 30°C.

- Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní
injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.

- Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí
nesilikonizovaného aspiračního trnu. Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován
uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce. Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch. Přípravek musí být
použit okamžitě po natažení z lahvičky.

- Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml
Obsah lahvičky je určen pouze na jedno použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.