Lozap h Užívání po expiraci, upozornění a varování

Losartan
Angioedém
Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) mají být pečlivě
sledováni (viz bod 4.8).

Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu
U pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku intenzívní diuretické léčby, omezení příjmu
solí v potravě, průjmu nebo zvracení se zvláště po první dávce může vyskytnout symptomatická
hypotenze. Tyto stavy je nutno před podáním tablet přípravku Lozap H upravit (viz body 4.2 a 4.3).

Poruchy rovnováhy elektrolytů
Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez
něj, časté, přičemž je nutné se jimi zabývat. Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance


kreatininu musí být tedy pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním
selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min.
Současné užívání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a substituentů solí obsahujících draslík se
v kombinací s losartan/hydrochlorothiazidem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace
losartanu u cirhotických pacientů, musí být pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce
jater v anamnéze přípravek Lozap H podáván opatrně. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater
nejsou s losartanem žádné terapeutické zkušenosti. Přípravek Lozap H je tudíž u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly hlášeny změny renálních funkcí,
včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-
angiotensin-aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí
ledvin). Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u
pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině
hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být po
ukončení léčby reverzibilní. Losartan má být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se
stenózou této artérie vedoucí k jediné ledvině používán opatrně.

Transplantace ledvin
U pacientů s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím
inhibice renin-angiotensinového systému reagovat. Užívání přípravku Lozap H se tedy nedoporučuje.

Ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární onemocnění
Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční a cerebrovaskulárním onemocněním vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhodě.

Srdeční selhání:
U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv
ovlivňujících renin-angiotensinový systém – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy
funkce ledvin.

Stenóza aorty a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů stižených stenózou
aorty nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Etnické rozdíly
Jak bylo pozorováno u inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin, losartan a další antagonisté
angiotensinu jsou zjevně méně účinnými při snižování krevního tlaku u černošské populace, než v
případě pacientů jiného původu, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou
reninu u černošské hypertenzní populace.

Těhotenství
Podávání inhibitorů angiotensinu II nemá být zahájeno během těhotenství. S výjimkou případů, kdy je
dlouhodobá léčba inhibitory angiotensinu II nezbytná, musí být pacientky v případě plánovaného
těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s ověřeným bezpečnostním profilem vzhledem k
těhotenství. Pokud je prokázáno těhotenství, je třeba ihned ukončit podávání inhibitorů angiotensinu II
a, pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu (viz bod 4.3 a 4.6).



Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body