Lozap h Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibitory (antagonisté) angiotensinu II (AIIRA)
Podávání inhibitorů angiotensinu II během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod
4.4). Podávání inhibitorů angiotensinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno
(viz bod 4.3 a 4.4).


Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou průkazné, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. I když ohledně inhibitorů
angiotensinu II nejsou dostupné kontrolované epidemiologické studie sledující riziko pro těhotenství,
předpokládá se, že pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat podobné riziko jako u ACE
inhibitorů. Pokud není další léčba inhibitory angiotensinu II pro pacientku nezbytná, musí být všechny
ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou
bezpečností pro těhotenství. Je-li potvrzeno těhotenství, musí ihned ukončit podávání inhibitorů
angiotensinu II a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
Jsou-li inhibitory angiotensinu II podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí
fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalémii) (Viz bod 5.3).
Pokud došlo k expozici inhibitorům angiotensinu II po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se
ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky.
Kojenci matek, které užívaly v těhotenství inhibitory angiotensinu II, mají být sledovány pro možnou
hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
S použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména v prvním
trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Podle farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit perfuzi plod-placenta
a může způsobit fetální a neonatální žloutenku, poruchy rovnováhy elektrolytů a trombocytopénii.
Hydrochlorothiazid nemá být použit při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo preeklampsii
vzhledem k riziku poklesu plasmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez prospěšného efektu
na průběh nemoci.
Hydrochlorothiazid nemá být použit při esenciální hypertenzi u těhotných žen, s výjimkou vzácných
situací, kdy nemůže být použita jiná léčba.

Kojení

Inhibitory (antagonisté) angiotensinu II (AIIRA)
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání přípravku Lozap H během kojení,
podávání přípravku Lozap H během kojení se nedoporučuje a je vhodnější používat jinou léčbu s lépe
ověřeným bezpečnostním profilem během kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně
narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy způsobující ve
vysokých dávkách zvýšenou diurézu mohou potlačit tvorbu mléka. Použití přípravku Lozap H během
kojení se nedoporučuje. Pokud je přípravek Lozap H během kojení užíván, mělo by se jednat o co
nejnižší možné dávky.