Lozap 12,5 zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let
a starších s esenciální hypertenzí,
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až
16 let,
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až
80 let s hypertrofií levé komory (viz studie LIFE, bod 5.1),
• v kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 7 700 dospělých pacientů s chronickým
srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II, a studie HEAAL, bod 5.1),
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 1 500 diabetiků s diabetem typu 2 ve věku
31 let a starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1).

V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi


časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Četnost nežádoucích účinků zjištěná z placebem kontrolovaných klinických studií a
ze zkušeností po uvedení na trh

Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku podle indikace Jiné
Hypertenze hypertenzní
pacienti
s hypertrofií
levé komory
Chronické
srdeční
selhání
Hypertenze a
renální
onemocnění s
diabetem
typu Zkušenosti
po uvedení
na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie časté není známo
thrombocytopénie není známo
Poruchy imunitního systému
reakce z přecitlivělosti,
anafylaktické reakce,
angioedém*, a
vaskulitida**
vzácné
Psychiatrické poruchy
deprese není známo
Poruchy nervového systému
závrať časté časté časté časté
somnolence méně časté
bolest hlavy méně časté méně časté
poruchy spánku méně časté
parestézie vzácné
migréna není známo
dysgeuzie není známo
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo časté časté
tinnitus není známo
Srdeční poruchy
palpitace méně časté
angina pectoris méně časté
synkopa vzácné
fibrilace síní vzácné
cerebrovaskulární
příhoda vzácné
Cévní poruchy
(ortostatická)
hypotenze (zahrnující
na dávce závislé
ortostatické účinky) ║
méně časté časté časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dyspnoe méně časté
kašel méně časté není známo
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha méně časté
zácpa méně časté
průjem méně časté není známo
nauzea méně časté


zvracení méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
pankreatitida není známo
hepatitida vzácné
abnormality jaterních
funkcí není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
kopřivka méně časté není známo
svědění méně časté není známo
vyrážka méně časté méně časté není známo
fotosenzitivita není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie není známo
arthralgie není známo
rhabdomyolýza není známo
Poruchy ledvin a močových cest

zhoršení funkce ledvin časté
selhání ledvin časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
erektilní dysfunkce/
impotence není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenie méně časté časté méně časté časté
únava méně časté časté méně časté časté
edém méně časté
slabost není známo
Vyšetření
hyperkalémie časté

méně
časté† časté‡
Zvýšení
alaninaminotransferázy
(ALT) §
vzácné
zvýšení hladiny
močoviny v krvi a
kreatininu a draslíku
v séru
časté
hyponatrémie není známo
hypoglykémie časté

٭ Včetně otoku hrtanu, glotis, tváře, rtů, hltanu a/nebo jazyka (způsobující obstrukci dýchacích cest);
u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných
léčiv, včetně ACE inhibitorů.
٭٭ Včetně Henoch-Schönleinovy purpury.
║ Zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním
nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik.
† Časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu.
‡ V klinické studii provedené u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se u 9,9 % pacientů léčených
losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem vyvinula hyperkalémie > 5,5 mmol/l.
§ Obvykle po vysazení léčby vymizí.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů
léčených placebem (četnost není známa): bolest zad, infekce močových cest a příznaky podobné
chřipce.



Poruchy ledvin a močových cest:
V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny
renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby
reverzibilní (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků je u pediatrických pacientů podobný jako u dospělých pacientů. Údaje
získané u pediatrické populace jsou omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek