Losartan/hydrochlorothiazide zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Tam, kde je to vhodné, jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových
systémů za použití následující konvence: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100, < 1/10, méně časté: ≥ 000, < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

V klinických studiích provedených s kombinací draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci. Nežádoucí účinky byly omezeny
na nežádoucí účinky dosud hlášené u draselné soli losartanu a/nebo hydrochlorothiazidu.
V kontrolovaných klinických studiích při esenciální hypertenzi byla závrať jediným nežádoucím
účinkem hlášeným jako související s účinnými látkami, který se vyskytl s incidencí vyšší než u
placeba u 1 % nebo více pacientů léčených losartanem a hydrochlorothiazidem.
Kromě těchto účinků jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení kombinace
losartan/hydrochlorothiazid na trh:


Nežádoucími účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být
potenciálními nežádoucími účinky u kombinace draselná sůl losartanu/hydrochlorothiazid jsou
následující:
MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Není známo Dysgeuzie
Cévní poruchy Není známo Orthostatické účinky (závislé na dávce)
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Hepatitida
Poruchy kůže a podkoží Není známo Kožní lupus erythematodes
Vyšetření Vzácné Hyperkalémie, zvýšení ALT



Losartan
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenané v klinických studiích s losartanem a po uvedení na
trh:
MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému

Méně časté Anémie, Henoch-Schönleinova purpura,
ekchymóza, hemolýza
Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému

Vzácné Hypersenzitivita: anafylaktické reakce,
angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivkové
štěrbiny způsobujícího obstrukci dýchacích
cest a/nebo otoku obličeje, rtů, hltanu a/nebo
jazyka; u některých těchto pacientů byl
v minulosti v souvislosti s podáváním dalších
léků včetně ACE inhibitorů hlášen angioedém
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Anorexie, dna
Psychiatrické poruchy

Časté Insomnie
Méně časté Úzkost, úzkostná porucha, panická porucha,
zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy
spánku, somnolence, zhoršení paměti
Poruchy nervového systému

Časté Bolesti hlavy, závrať
Méně časté Nervozita, parestézie, periferní neuropatie,
tremor, migréna, synkopa
Poruchy oka

Méně časté Rozostřené vidění, pálení/píchání v oku,
konjunktivitida, pokles ostrosti zraku
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo, tinitus
Poruchy srdce

Méně časté Hypotenze, ortostatická hypotenze, sternalgie,
angina pectoris, AV blokáda stupně II,
cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu,
palpitace, arytmie (fibrilace síní, sinusová
bradykardie, tachykardie, komorová
tachykardie, fibrilace komor)
Cévní poruchy Méně časté Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté Kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpání
nosu, sinusitida, onemocnění dutin
Méně časté Faryngeální dyskomfort, faryngitida,
laryngitida, dušnost, bronchitida, epistaxe,
rhinitida, respirační kongesce
Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha, nauzea, průjem, dyspepsie
Méně časté Zácpa, bolest zubů, sucho v ústech, flatulence,
gastritida, zvracení, obstipace
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Abnormality jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Alopecie, dermatitida, suchá kůže, erytém,
zarudnutí, fotosenzitivita, pruritus,
vyrážka, kopřivka, pocení
Poruchy svalové a kosterní Časté Svalové křeče, bolesti zad, bolesti nohou,


sousatvy a pojivové tkáně myalgie
Méně časté Bolesti v paži, otok kloubů, bolesti v koleně,
bolesti kosterního svalstva, bolesti v
rameni, ztuhlost, artralgie, artritida, koxalgie,
fibromyalgie, svalová slabost
Není známo Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest

Časté Porucha funkce ledvin, selhání ledvin
Méně časté Nykturie, časté nutkání na močení, infekce
močových cest
Poruchy reprodukčního systému
a prsu

Méně časté Snížené libido, erektilní dysfunkce/impotence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Astenie, únava, bolest na hrudi
Méně časté Edém obličeje, edém, horečka
Není známo Symptomy podobné chřipce, nevolnost
Vyšetření

Časté Hyperkalémie, mírné snížení hematokritu a
hemoglobinu, hypoglykémie
Méně časté Mírné zvýšení sérových hladin močoviny a
kreatininu
Velmi vzácné Zvýšení hodnot jaterních enzymů a bilirubinu
Není známo Hyponatrémie



Hydrochlorothiazid

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému

Méně časté Agranulocytóza, aplastická anémie,
hemolytická anémie, leukopenie, purpura,
trombocytopenie
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)
Poruchy imunitního systému

Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a
výživy

Méně časté Anorexie, hyperglykémie, hyperurikémie,
hypokalémie, hyponatrémie
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému

Časté Cefalgie
Poruchy oka

Méně časté Přechodné rozostřené vidění, xanthopsie
Není známo Akutní myopie, sekundární akutní glaukom
s uzavřeným úhlem, choroidální efuze
Cévní poruchy

Méně časté Nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní
vaskulitida)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně časté Dechová tíseň včetně pneumonitidy a plicního
edému
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz
bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy

Méně časté Sialoadenitida, spasmy, podráždění žaludku,
nauzea, zvracení, průjem, zácpa
Poruchy jater a žlučových
cest

Méně časté Žloutenka (intrahepatální cholestáza),
pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté

Fotosenzitivita, urticaria, toxická epidermální
nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Glykosurie, intersticiální nefritida, renální
dysfunkce, selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Horečka, závrať

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek