Losartan/hydrochlorothiazide zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Losartan

Angioedém
Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni
(viz bod 4.8).

Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu
U pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku silné diuretické léčby, omezení příjmu solí v
potravě, průjmu nebo zvracení se zvláště po první dávce může vyskytnout symptomatická hypotenze.
Tyto stavy je nutno před podáním tablet přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva upravit (viz
body 4.2 a 4.3).

Poruchy rovnováhy elektrolytů
Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez
něj, časté, přičemž je nutné se jimi zabývat. Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance
kreatininu musí být tedy pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním
selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min.
Současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a náhražek solí obsahujících draslík s
kombinací losartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace
losartanu u cirhotických pacientů, musí být pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce
jater v anamnéze přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva podáván opatrně. U pacientů se
závažnou poruchou funkce jater nejsou s losartanem žádné terapeutické zkušenosti. Přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva je tudíž u pacientů se závažnou poruchou funkce jater
kontraindikován (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly hlášeny změny renálních funkcí,
včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-
angiotensin-aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí
ledvin).
Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů
s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno
zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renální funkce mohou být po ukončení
léčby reverzibilní. Losartan musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou
této arterie vedoucí k jediné ledvině používán opatrně.

Transplantace ledvin
U pacientů s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím
inhibice renin-angiotensinového systému reagovat. Používání tablet přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva se tedy nedoporučuje.



Ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární choroba
Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhodě.

Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv
ovlivňujících renin-angiotensinový systém – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy
funkce ledvin.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů se stenózou aortální
nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Etnické rozdíly
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu, losartan a jiní antagonisté
angiotensinu jsou zjevně méně účinní při snižování krevního tlaku u černošské populace, než u
populace jiného původu, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence stavů s nízkým reninem u
černošské hypertenzní populace.

Těhotenství
Podávání inhibitorů angiotensinu II nemá být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro
které je dlouhodobá léčba inhibitory angiotensinu II nezbytná, mají být všechny ostatní pacientky
v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřeným
bezpečnostním profilem při užívání v těhotenství. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit
podávání inhibitorů angiotensinu II a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3,
4.6).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body