Lorista h Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence dle
následující konvence:

Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V klinických studiích provedených s kombinací draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci. Nežádoucí účinky byly omezeny
na nežádoucí účinky dosud pozorované u draselné soli losartanu a/nebo hydrochlorothiazidu.

V kontrolovaných klinických studiích při esenciální hypertenzi byla závrať jediným nežádoucím
účinkem hlášeným jako související s léčivými látkami, který se vyskytl s incidencí vyšší než u placeba
u 1 % nebo více pacientů léčených losartanem a hydrochlorothiazidem.

Kromě těchto účinků jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida vzácné
Vyšetření hyperkalemie, zvýšení hladin ALT vzácné

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být potenciálními
nežádoucími účinky draselné soli losartanu/hydrochlorothiazidu jsou následující:

Losartan
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u losartanu v klinických studiích a po uvedení přípravku na
trh:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
anémie, Henoch-Schönleinova purpura,
ekchymóza, hemolýza
méně časté
trombocytopenie není známo
Srdeční poruchy hypotenze, ortostatická hypotenze,
sternalgie, angina pectoris, AV blokáda
stupně II, cévní mozková příhoda, infarkt
myokardu, palpitace, arytmie (fibrilace síní,
sinusová bradykardie, tachykardie,
komorová tachykardie, fibrilace komor)
méně časté
Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus méně časté
Poruchy oka rozmazané vidění, pálení/bodání v oku, méně časté


konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti
Gastrointestinální poruchy bolest břicha, nauzea, průjem, dyspepsie časté
zácpa, bolest zubů, sucho v ústech,
flatulence, gastritida, zvracení, obstipace
méně časté
pankreatitida není známo
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
astenie, únava, bolest na hrudi časté
edém obličeje, edém, horečka méně časté
příznaky podobné chřipce, malátnost není známo
Poruchy jater a žlučových cest abnormality jaterních funkcí není známo
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita: anafylaktické reakce,
angioedém včetně otoku hrtanu a
hlasivkové štěrbiny způsobující obstrukci
dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů,
hltanu a/nebo jazyka; u některých pacientů
byl angioedém v minulosti hlášen ve
spojení s užíváním dalších léků, včetně
ACE inhibitorů
vzácné
Poruchy metabolismu a výživy anorexie, dna méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče, bolest zad, bolest dolních
končetin, myalgie
časté
bolest paží, otok kloubů, bolest kolen,
muskuloskeletální bolest, bolest ramen,
ztuhlost, artralgie, artritida, koxalgie,
fibromyalgie, svalová slabost
méně časté
rabdomyolýza není známo
Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať časté
nervozita, parestezie, periferní neuropatie,
tremor, migréna, synkopa
méně časté
dysgeusie není známo
Psychiatrické poruchy nespavost časté
úzkost, úzkostná porucha, panická porucha,
zmatenost, deprese, abnormální sny,
poruchy spánku, somnolence, poruchy
paměti
méně časté
Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin, selhání ledvin časté
nykturie, časté močení, infekce močových
cest
méně časté
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
snížené libido, erektilní
dysfunkce/impotence
méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
kašel, infekce horních cest dýchacích,
překrvení nosní sliznice, sinusitida, poruchy
vedlejších nosních dutin
časté
faryngeální diskomfort, faryngitida,
laryngitida, dyspnoe, bronchitida, epistaxe,
rýma, respirační kongesce
méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie, dermatitida, suchá kůže, erytém,
zrudnutí, fotosenzitivita, pruritus, vyrážka,
kopřivka, pocení
méně časté
Cévní poruchy vaskulitida méně časté
na dávce závislé ortostatické účinky není známo
Vyšetření hyperkalemie, mírné snížení hematokritu
a hladin hemoglobinu, hypoglykemie
časté
mírné zvýšení sérových hladin močoviny a méně časté


kreatininu
zvýšení hladin jaterních enzymů a
bilirubinu
velmi vzácné
hyponatremie není známo

Hydrochlorothiazid

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
agranulocytóza, aplastická anémie,
hemolytická anémie, leukopenie, purpura,
trombocytopenie
méně časté
Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce vzácné
Poruchy metabolismu a výživy anorexie, hyperglykemie, hyperurikemie,
hypokalemie, hyponatremie
méně časté
Psychiatrické poruchy nespavost méně časté
Poruchy nervového systému cefalalgie časté
Poruchy oka přechodné rozmazané vidění, xantopsie méně časté
choroidální efuze, akutní myopie, akutní
glaukom s uzavřeným úhlem
není známo
Cévní poruchy nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní
vaskulitida)
méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
respirační poruchy včetně pneumonitidy a
plicního edému
méně časté
syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
(viz bod 4.4)
velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy sialoadenitida, spasmy, podráždění žaludku,
nauzea, zvracení, průjem, zácpa
méně časté
Poruchy jater a žlučových cest ikterus (intrahepatální cholestáza),
pankreatitida
méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně fotosenzitivita, kopřivka, toxická
epidermální nekrolýza
méně časté
kožní lupus erythematodes není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče méně časté
Poruchy ledvin a močových cest glykosurie, intersticiální nefritida, renální
dysfunkce, selhání ledvin
méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
horečka, závrať méně časté
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek