Lorista h Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIRA):
Podávání antagonistů angiotensinu II během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod
4.4). Podávání antagonistů angiotensinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno
(viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují
žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotensinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě AIIRA není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde
o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí AIIRA musí být ihned
ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles
funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.a 4.4).

Hydrochlorothiazid:
O použití hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména v prvním
trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné. Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Podle
farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého
a třetího trimestru ohrozit fetoplacentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální žloutenku,
poruchy rovnováhy elektrolytů a trombocytopenii.
Hydrochlorothiazid nemá být použit při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo preeklampsii
vzhledem k riziku poklesu plazmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez prospěšného efektu
na průběh nemoci.
Hydrochlorothiazid nemá být použit při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nemůže být použita jiná léčba.

Kojení

Antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIRA):
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně použití přípravku Lorista H během kojení, použití
přípravku Lorista H se nedoporučuje a je vhodnější alternativní léčba s lépe ověřeným bezpečnostním
profilem během kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých


dávkách způsobují masivní diurézu a mohou zabránit produkci mléka. Užívání přípravku Lorista H se
během kojení nedoporučuje. Pokud je přípravek Lorista H během kojení užíván, dávkování má být co
nejnižší.